政府建置台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」要素中，臨床實驗環境建設是非常關鍵的一環。增進臨床試驗的效率和效能，是啟動跨國研發合作或臨床試驗的基礎；受試者的招募品質與速度，則直接影響臨床試驗的成敗與否。副總統陳建仁撰寫此篇觀點，為大眾闡述什麼是臨床實驗，以及臨床試驗受試者的權益保障。

二次大戰期間，納粹德國曾經以猶太人進行人體試驗，日本軍醫也在東北以華人進行醫學測試。這些不人道的臨床試驗，都被二次戰後的「赫爾辛基宣言」宣告終結，讓所有研究機構及研究人員在進行醫療試驗前後，都能在研究倫理上有所依據，也讓受試者得到應有的人權保障。

在醫療科技突飛猛進的21 世紀，不論是藥物、試劑、醫材、疫苗皆呈現高度快速的發展。不斷精進的醫藥科技發展，必須仰賴優良的臨床醫學研究，而臨床研究又可分成兩類：觀察研究與試驗研究。

藉由臨床觀察研究，可以探討疾病的成因和風險預測因子；也可以評估現有的診斷工具或治療藥物，對於哪一類病患最有成效，進一步達到因人而異，而有效對症下藥的個人化醫學。至於嶄新藥物的研發，就更必須藉助臨床試驗研究來證明確實有效，才能得到各國藥品管理機構的認證。

雙盲與對照設計　讓臨床試驗更完善

早期新藥物的研發過程，並無嚴謹的法規加以規範，只是徵求自願參加的患者來試驗用藥，再追蹤監測藥物的治療成效，像是最早的梅毒治療藥物的研發，讓各式各樣病人服用各種不同研發階段的藥物，直到測試出第606號藥物對於梅毒是有效的，才停止實驗。雖然這是病人自願參加的試驗，病人往往是在目前已無藥物可醫的狀況下，才會冒險親身試用新藥，無疑會讓患者的安全保障受到嚴重的威脅，而且病人的代表性也值得懷疑。

在以往的藥物實驗中，醫師或研究人員早已知道哪些病人屬於實驗組，哪些病人屬於對照組，使得療效的評估很容易出現偏差或瑕疵。

為了增進臨床試驗研究的正確性，世界各國的藥品管理機構不斷改良藥物或醫材的臨床試驗研究規範，並將「對照試驗(controlled trial)」和「雙盲程序(double blindness)」作為臨床試驗的重要標準規範。

不僅設置了服用不具療效的安慰劑(placebo)或現有已被核可藥物的「對照組(control group)」，用來與服用新藥的「實驗組」進行比較；而且規定療效評估者必須無法分辨哪位原病人屬於實驗組或對照組，以期進行公正不偏的療效評估。

透過如此嚴謹的臨床試驗，才可以讓新藥、新疫苗、新醫材等，在強而有力的科學數據支持下得到認證。

一般來說，參加人體臨床試驗的受試者，有兩個重要的動機：首先是希望新藥物或新醫材能夠控制甚至治癒自己的疾病，或是新疫苗能預防自己發病；其次是希望臨床試驗能夠成功發展新藥，使現在和未來罹患...