隨著近年國內生技公司新藥開發成果逐一展現、許多藥物進入臨床或邁向臨床後期，業界對「生物統計」(biostatistics)的需求也越發急迫。曾任葛蘭素史克(GSK)臨床前研發副總、現任安基生技新藥董事長暨總經理黃文英表示，新藥開發時，從臨床前到臨床試驗階段，生物統計都扮演相當重要的角色，不過相較於國外藥廠，台灣目前選擇聘用生物統計人才的新藥公司，仍極為罕見。

黃文英表示，台灣並非缺乏生物統計人才，而是生技界對於「使用統計人才」的意識尚未抬頭。

「對於各期臨床試驗設計，以及決定新藥研發產品的研發策略上，生物統計都相當重要。」黃文英表示，對新藥研發而言，若這些統計方法出現錯誤，就可能導致錯誤選題。

在進入臨床試驗前的細胞或動物實驗階段，數據的分析與統計，可能決定了該藥物的「Go或No-Go」(持續開發或終止開發)；而臨床試驗階段亦然，且採用不同的統計策略，可能對試驗數據的分析有重大影響。

黃文英表示，目前國內生技公司，普遍不會自行招募統計人才執行這些分析，在進行臨床試驗時，通常委由臨床試驗受託機構(CRO)協助即可。然而，這些「statistical plain」對臨床試驗設計、決策不但重要，美國食品藥物管理局(FDA)甚至會要求，在進行後期臨床試驗時，要先訂下分析結果的統計方法。

黃文英也表示，生物統計人才不但要懂統計，對生物製藥也須有一定的專業，「對於一般統計人才來說，要將統計應用在新藥研發上又是很不一樣的，即便有統計基礎，若沒辦法解讀每個統計數值對研發的意義，就很可能誤殺了一項潛力藥物，或將不太有效的藥物繼續推行。」

為了鼓勵國內對生物統計的意識抬頭，7月24日，台灣新藥產業聯盟(Taiwan Innovative Drug Alliance, TID)將於台灣大學創新育成中心，舉辦「新藥開發生物統計論壇」(Panel Discussion: Biostatistics in New Drug Development)，邀請多位海內外專家以綜合討論(panel discussion)方式進行。

首先，專家們將分享目前國際藥廠在新藥開發上如何運用統計學，以及包括美國、歐洲、日本的法規監管單位，在藥證審核上的要求。

接著，將由國內專家分享目前台灣的新藥開發過程中，如何解決統計問題、面對的挑戰為何；最後再進一步探討出台灣製藥業生物統計的具體「危機」與「轉機」，以及各界可如何落實行動。

(報導/巫芝岳)

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