臨床試驗對CRO公司而言，是一門實證的科學，不過，臨床試驗報告到了生技公司手上，怎麼解釋是一門很深的藝術！

今年一開春，臺灣新藥類股就熱鬧非凡，許多公司二、三期解盲或藥證取得的時程都在2022，包括智擎、北極星、太景、逸達、合一、共信、台睿、台新藥、泰福、心悅、國鼎等，大家無不歡欣鼓舞地期待，臺灣今年可以創下生技史上藥證取得新高紀錄的一年，資本市場更像抱著AI智慧軟體算出的高中獎率樂透一般，股市上半年的新藥類股非常活潑、非常讓人關注。

藥物研發成功率全球都一樣，沒有理由期待臺灣會有例外

一般而言，新藥研發每個階段的執行成功率，在第一期臨床試驗（PhaseⅠ）成功率可達70 ％、第二期臨床試驗（PhaseⅡ）33％、第三期臨床試驗（PhaseⅢ）25〜30％，藥物研發到越後面，成功率就越低。

印象頗深，約十年前，當臺灣生技產業上下左右正風靡新藥開發時，有一年在美國BIO生技展場合，我眉飛色舞地對一位以色列研究新創的教授，分享臺灣如旭日一般的生技新藥開發，希望很快也能像以色列的生技醫藥產業一樣蓬勃。他一直很淡定，最後用上述的新藥開發成功率告訴我，「全球都一樣，沒有理由太過期待臺灣會有例外。」（現在想來，我看他其實只差沒像老師敲學生腦袋：anybody home?）。

從年初大家期待臺灣新藥解盲有望喜事一樁接一樁，8個月過去，距離今年終只剩最後一季，梳理了目前開出的結果：3比6，失敗率是成功率的2倍。

截至8月底，達標者有3家公司：包括8月9日，台新藥(6838)召開重訊記者會，公布旗下之眼科新藥APP13007對於白內障手術後眼內發炎反應疼痛，以及術後角膜内皮細胞變化之三期臨床數據，顯著優於安慰劑而達標。白內障術後發生眼內炎的機率一般為0.1~0.2%，發生機率不高，甚至是少見，但每年進行白內障手術的病人為數眾多。

共信-KY(6617)於8月17日，代子公司天津紅日健達康醫藥科技公告，甲苯磺酰胺注射液（PTS302肺癌新藥）收到中國國家藥監局（NMPA）核發藥證。得利於中國監管法規變革和兩岸背景時空下成立的共信，來臺順利籌資掛牌，新藥開發之路坦平地讓我個人認為不會再有來者。

8月20日，合一(4743)公告，研發之傷口外用乳膏Bonvadis（ON101）通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。過去多年，ON101一直以新藥形象自居，今年法說會表示，考量新藥上市時間可能要2023～2024年，因此，策略上採醫材與新藥並行策略搶商機。

8月24日，太景*-KY(4157)公告自行研發之流感抗病毒新藥TG-1000二期臨床試驗解盲結果，流感新藥TG-1000二期臨床試驗於中國30個臨床試驗中心完成202名患者的招募。主要指標抗病毒療效具統計顯著意義（P=0.016）達標。

解盲未達標者，有6家：最早是台睿(6580)，2月9日公告，研發中敗血症新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗解盲未達標。不過，事隔半年後，Rexis於8月29日爭取治療多重器官衰竭和重症病患免疫提升，力爭敗部復活。

7月31日，國鼎生技(4132)公告補充CRO公司之最終數據，說明國鼎先行於1月5日發布消息，其新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨床試驗結果成功，但主要指標之病患康復率事實並無統計顯著意義，而國鼎仍強調志在進軍三期、取得NDA為目標。不過，國鼎還是在8月23日收到櫃買中心對其發布錯誤資訊處以150萬元罰款。

8月1日，泰福-KY(6541)代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告，其重組蛋白生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar，商品藥名Valheric）查廠暫時失利 ，據公司理由是藥效顯示優於原廠，必須補件說明。

8月3日，智擎(4162)公告，安能得（ONIVYDE）擴展第二適應小細胞肺癌的二線治療全球樞紐性三期臨床試驗結果，主要指標整體存活率（OS）未能達標。授權合作伙伴 IPSEN沒有進一步表示。

同樣在8月3日，逸達(6576)公告，其新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二期臨床試驗未達標。公司表示將轉向規劃其他適應症之二期臨床試驗。

心悅(6575)也於8月3日更正公司在7月31日之公告，其研發中治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體臨床試驗解盲，主要指標14 天治療期間病毒量變化，並沒有顯著差異。公司則強調抑制炎症效果佳，且沒有不良反應，仍將啟動三期臨床。但櫃買中心最終在8月23日，對心悅以錯誤資訊祭出50萬元罰款。

至於原預定八月中旬啟動肺間皮癌解盲程序的北極星藥業-KY(6550)尚未見最新進展。

一位媒體同業特別提醒我，還是要對產業多加鼓勵。是的，臺灣新藥研發的總體成績，若加上之前寶齡富錦(1760)的拿百磷能同時解決洗腎患者高血磷和貧血、智擎(4162)的安能得治療胰臟癌、以及藥華藥(6446)治療成人真性紅血球增多症（PV）的BESREMi（P1101），以臺灣莞爾小國的人口、面積為分母計分，寶島新藥研發的高成功率，還是在全球非常例外的！

CRO 是高風險行業: 給客戶報告，業者用自己的想法翻譯給大衆

不過，儘管過去這十年，臺灣生醫產業生態系已經有很大進步，各種投資人都想深入地去研究各公司基本面，也常有散戶會拿著報導來問我們臨床試驗的Ｐ值意義、競爭療法、適應症市場到底有多大等各種艱澀的專業問題。

毫無疑問，各種臨床試驗的進展和解讀，變成一門顯學，不少公司樂於召開閉門投資人會議和法說會，作為與投資人溝通或教育大眾的管道

但臨床試驗實在是極專業的學門，涉及的醫學與臨床條件常常不是一般般的學問或邏輯就可以掌握。所以，對一些業者常前後不一、讓人霧裡看花的臨床進展公告或對外的解釋與說法，我必須經常請教臨床試驗的專家朋友。

近期，我又向一位專業的CRO好友請益，但他竟無奈地大笑挖苦自己：「越來越覺得我的工作風險很大，給臺灣客戶的報告，他們可以用自己的想法去翻譯給大衆。好險啊！還好他們寫中文，FDA也看不懂，不會去做犯罪偵查(criminal investigation)。」

友人自嘲的笑聲，讓我心裡很沉，這直接反射了一個惡性循環的真相：臺灣產業文化無法value失敗，資本市場、投資人和業者都願賭但不服輸，如此上下交相攻，公司只得工於心計，利用臨床科學和數據遊走監管法規可辯證地帶，企圖放大公司最小利益、粉飾最大傷害。

一位專業投資代操友人這樣告訴我，「因為全球股市不少IPO業者和禿鷹的利益是共生糾結的，臺灣沒有例外！更不要太過期待生技業會有例外。」

不過，比起歐美股市，甚至中國和香港，一旦受委託的臨床試驗CRO數據公布後，其實少見公司會再大張旗鼓自己對外解讀和辯解臨床試驗的結果，多數公司至少檯面上依著事實結果，各方願賭服輸。但到了臺灣，當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆後，業者連動資本市場出現的躁動現象，在國際間還是很例外！

「生技新藥是用失敗堆積起來的，沒有神藥是一路順風做出來的。我互動的臺灣很多公司的頭頭們，年紀都超大的（比起國外），這可能是他們人生最後賭一把了，面子、裡子都輸不起。」CRO公司朋友說。

幾年前，另一位臨床前動物實驗CRO服務商朋友說了一個讓人哭笑不得的事，一家新藥開發業者進行動物實驗，結果死了好幾隻老鼠。這位以國寶藥材研發新藥的公司老闆竟然藉此堅持扣款：費用只算給實驗活著的老鼠……。

最後，又屆年度BTC 會議了，連續多年BTC會議中，海內外生技專家都一再重複談到臺灣生技籌資環境的難題。但是，年年盤點，資金相關政策問題被解決的依然非常少。今年，在我們主編梓涵和林璦的企劃下，編採團隊花了兩個月時間全力投入，大量拜訪國內投資界、新創的專家們，把大家憂心忡忡的資金斷鏈問題，赤裸裸攤開檢視。大家殷切盼望BTC不只帶動生技產業政策，更要有展現解決問題的能力，臺灣不只生醫新創需要扶植，整體產業向上力量需要上下戮力以赴！

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