Chris Bernard曾擔任癌症診斷新創公司Oncogenesis Inc.執行長、開發多元檢測的Curetis USA Inc.執行長等職位，也曾在Zoetis Inc.、Metabolon Inc.、Hologic Inc.等知名診斷大廠擔任過高階主管，擁有長達27年的分子診斷領域經驗。
今(2022)年3月，在瑞磁生物科技集團(Applied BioCode Inc.，上市名稱：ABC-KY)延攬下，Bernard正式加入擔任執行長一職。

採訪整理/巫芝岳

回顧過去兩年多來，新冠肺炎(COVID-19)對全人類的健康、社經造成諸多負面影響，然而正面來看，這場疫情卻讓大眾對「疾病檢測」，產生前所未有的注意力。

根據JP Morgan研究報告，在疫情爆發前，相較於其他生技公司，以疾病診斷為題的公司前景相對居弱勢，但其取得營收、獲利、產品進入市場的時程，比起一般藥物開發公司往往更加快速。

在疫情洗禮下，美國檢測市場在短時間內湧入了數百億美元的資金，全球許多檢測技術也在此時機下，從實驗室中脫穎而出。若再進一步討論檢測市場中的趨勢，目前在新冠疫情下雖上市的產品多為「單次檢測」，即一次採樣(如：鼻腔拭子)僅能進行一次單一病原體的檢測。不過，對業界而言，能「以單一樣本進行多元檢測」一直是大家的夢想。

以我過去擔任過執行長的Curetis USA Inc.為例，就是以「能同時檢測17、20、甚至40個標的」的多元檢測技術著稱。

然而，瑞磁之所以更吸引我的原因，在於其擁有目前獨步全球的高通量、彈性度極高，且已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准的多元檢測平台，該平台具有極大的潛能，可顛覆目前醫學檢驗實驗室的現狀。

多元檢測的未來：彈性因應保險給付為關鍵

過去三、四年間，在檢測市場上主要賺錢的贏家，都是特定核心實驗室、醫院、私人的商業化實驗室等，細究這些有獲利的檢測機構可發現，他們多仰賴高通量或多元檢測的技術。

除了在醫療院所等特定機構採檢的方式外，美國在新冠疫情下興起對「居家採檢再後送實驗室」的風氣，對於這種採檢方式，若能提供多元檢測的方案，讓民眾只要採集一次樣本，就能檢測多種病原體，這不論對民眾或實驗室都能帶來莫大的好處。

因此，雖然以PCR檢測(核酸檢測)為主的這類多元檢測平台，要開發為目前普遍定義的「定點照護檢測」(POCT)，仍有段距離，然而，對於「居家採檢」市場卻是相當有利的。

而對於開發多元檢測工具的廠商而言，尤其在美國，特別需留意保險給付環境。

美國醫療保險制度，以聯邦政府的Medicare或其他商業醫療保險為主。由於其給付檢測項目數量有限，因此，若公司所開發的多元檢測平台，在調整檢測標的彈性上不夠大，就可能難以在市場上獲得更大的利益。

除了提供解決方案外，生技公司也必須開創相應的商業模式以獲益；這也是為何目前部分多元檢測工具，多侷限在10、20項標的，很少再出現更大量的標的了，因為，通常在擴張檢測項目、成本也得大幅增加的情況下，公司得選擇最符合效益的方向。不過，瑞磁採用專利「數位生物條碼技術」(Barcoded Magnetic Beads, BMB)，正好能彈性因應保險給付上的這項限制。

「光學條碼」提高準確度、增加檢測彈性

瑞磁的技術平台不但讓檢測更為精準，更開發出「Masking Solution」，具有「3小時可以出96個檢測結果」的高通量效果外，因應客戶所需，彈性調整檢測項目。

由於BMB技術結合半導體製程，在磁珠上將高分子化合物「印」出比一般商品條碼小約百萬倍的二維條碼，這些條碼每一個即代表一項生物標記，因此，使用者可以自行選擇每次欲檢測的項目，磁珠的設計可供自由搭配混合，若要一次檢測多種生物標記，例如：十多種造成腸炎的病原體，只需要一次放入多種磁珠即可，不需要為了調整檢測項目而花上大成本。

這項高通量的光學技術，最多可準確識別多達4,096種條碼；最適合用於一天檢測量可能達數千次的大型實驗室中。

瑞磁也採技術研發、授權「雙軌並行」的商業模式，除了目前通過FDA 510 (k)認證的呼吸道20項檢測(RPP)、17項腸道病原體檢測(GPP)，在美國市場已累積了相當的忠實客戶外，包括：全球最大寵物檢測龍頭美國Idexx、中國珠海麗珠等，都是其有力的授權客戶。

去(2021)年12月，瑞磁可同時檢測COVID-19及流感的檢測試劑「CoV-2 Flu Plus Assay」，也正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)，成為台股上市櫃公司中，首家發表COVID-19＋流感分子檢測試劑，並取得美國EUA的廠商。

掌握保險給付趨勢拓展適應症

疫情雖為瑞磁帶來不少機會，但由於大環境仍著眼於疫情上，不論資金、檢測或醫院等市場，都仍相對低迷；因此，在此時機加入團隊的我，更著重於大力推廣、維繫既有客戶，以提升瑞磁的品牌知名度。接著，必須著眼於擴充這項檢測平台應用的可能性上，我們也正為此積極進行市場調查中，以了解除了RPP、GPP，以及正致力於LDTs真菌多重檢測外，還有哪些有潛力的檢測項目。

我認為，政策在多元檢測的開發上扮演著很重要的角色，例如Medicare明訂了保險給付項目後，廠商開發方向也會因此受到左右；我們在開發其他檢測項目時，也都會著重參考Medicare的給付規範。而在品牌推行策略上，瑞磁除了透過彈性的客製化平台製作，已結盟許多策略合作夥伴外，我們更積極與學界、業界KOL連結。

像是許多運用我們平台進行研究的學界團隊，對我們而言，同時扮演了科學顧問與客戶的雙重角色。他們不但能即時回饋平台的使用體驗，我們也能在其學術發表中曝光，這些從學術證據而來的曝光度，也是一項很好的行銷策略。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 98