2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)，於9月5~7日舉行，今年大會以「生醫愛智慧 健康零距離」為題，聚焦生醫韌性、BioData、BIO+ICT (資通訊)三大主題，邀請產、官、學、研、醫參與討論。

責任編輯∕彭梓涵   攝影/羅翊方

今年BTC會議，衛生福利部薛瑞元部長、中央研究院廖俊智院長、廣達集團林百里創辦人，以及多名BTC委員皆親臨現場參與討論，海外委員翁啟惠、孔繁建、閻雲也透過視訊參與。

行政院副院長沈榮津在會議致詞中表示，5+2產業創新計畫、六大核心戰略產業推動方案等重大國家產業發展之中，都將生技醫療列為關鍵產業。

從2017年至今，政府已經投入4百億元經費，以完善生技醫療生態系和產業聚落的整合，也健全法規環境加速產業發展，產值已經突破7千億元，未來成為兆元產業指日可待。

BTC召集人暨國家科學及技術委員會(國科會)主委吳政忠表示，今年度的BTC會議有兩大意義，一是疫情後重返實體形式，二是科技部改制為國科會。

他表示，今年會議主題的涵義是「生醫要有智慧，健康沒有距離」，呼應到近年來臺灣生醫的發展，無論是在醫院端或產業端都有很大的變化，BTC會議的探討方向也從原本的醫藥、醫療器材到健康福祉，擴展到結合ICT產業。

今年BTC大會聚焦在三大主題，第一是生技醫療和數位科技、資通訊產業的結合，透過公私協力，提升臺灣生技產業競爭力；另外還有透過生醫大數據翻轉健康大未來，以及從多元觀點洞悉精準健康新契機。

議題一 生醫韌性家園願景與布局

在議題一「生醫韌性家園願景與布局」綜合討論，引言與報告講者，以及衛福部石崇良次長、經濟部林全能次長、教育部劉孟奇次長、國科會林敏聰副主委、農委會黃金城副主委部會代表同台，剖析臺灣在BIO+ICT、法規環境及營造產業生態系的挑戰。(攝影/羅翊方)

吳政忠 行政院政委/國科會主委» 精準醫療、Bio-ICT打造關鍵力拚產業韌性

吳政忠表示，全齡健康、結合生醫與ICT的「Bio-ICT」科技，雖已被倡議多年，但臺灣不能只有研發，要建立完善的產業鏈，才能讓技術確實落實到人們生活、讓科技做到「普惠」民眾，這也是今年7月將科技部改制為國科會的重要目標之一。

他表示，過去6年全球變化劇烈，不論2016年起中、美科技競爭帶動全球供應鏈重整，或2019年底爆發的新冠(COVID-19)疫情，都讓各國重新思考「韌性」的重要。

2019年BTC會議時，專家就已提出精準健康的重要，疫情下，又加速了數位轉型的腳步，讓2017年起BTC倡議的人工智慧(AI)導入生醫，得以逐步實現。

吳政忠指出，臺灣的半導體和ICT產業已領先全球，是臺灣的優勢力量，再進一步結合醫療，勢必可「打造第二座護國神山――生醫產業」。

這幾年臺灣倡議精準健康，但必須從保健、預防、診斷、治療到照護串成完整的大健康產業鏈，Bio-ICT才能真正進來，同時鏈結國際。

在韌性展現方面，吳政忠認為，臺灣在全球疫情嚴重的2020~2021年間，科學園區總產值從2.7兆臺幣仍逐年上升到3.7兆臺幣，顯示臺灣的產業在疫情考驗下已具有一定的韌性。

他也強調，在後疫情時代，「應變力」、「免疫力」、「數位力」是生醫產業需進一步打造的關鍵能力。透過政策革新及滾動、供應鏈在地重整、跨域合作及翻轉，可建立足夠的應變力。

翁啟惠 中研院前院長» 迎接數位精準健康時代來臨 人才、資金、法規接軌國際為挑戰

翁啟惠表示，生醫產業從過去只專注於疾病治療，現逐漸演變至個人化精準醫療，範圍涵蓋治療、早期檢測、預防和保健，生醫產業也更需要與ICT等高科技結合以增加效率和精準度。

他認為，臺灣雖然醫療服務居於世界領先地位，但使用的醫療產品大部分仍來自國外，顯示國內在醫療產品開發上創新力道不足。

而創新產品的形成，還包括：學術機構更彈性的學程、以及學研界的研發成果以專利保護，透過技轉授權給廠商，並保持良好的產學合作才能成功。翁啟惠表示，像國家生技研究園區的設立，便是鏈結基礎研究至產業創新的實踐。

針對臺灣生醫產業的挑戰，他認為，臺灣目前較缺乏經理人才，且由於中小企業眾多，因此將人才更加稀釋，應加強培育並延攬人才。

翁啟惠也建議，關於健保資料庫的釋憲案，顯示出政府需要對醫療數據、人體生物資料等的使用，應建立更周全的監督機制，強化個人隱私保護，跟上國際對於個資保護的趨勢。

此外，醫療保險也應跟上生醫產業的發展，讓病人有選擇創新產品的機會。

另外，健全的股市發展也相當重要，臺灣散戶很多，對於生技產業研發期長、風險高、法規管制嚴格等的產業特殊性不夠瞭解，應防止利用興櫃及新創平台炒作，強化股市分析師的品質。

林百里 廣達集團創辦人» 創新經營模式  加速智慧醫療落地

林百里表示，AI應用、3D虛擬化次世代自動化、超級運算、信任的安全架構、尖端材料、分散式的設備等科技進步，在未來10年，將讓整體科技的發展超越過去100年，達到新的境界。

組合式科技創新，使醫療模式從傳統走向數位、聯網醫療模式，也讓醫療的風貌、經營模式出現創新。如：診斷篩查將從醫院走向居家；數據擁有者則會從機構轉為消費者；醫師角色也將從權威走向協助賦能；數據格式則是從孤島轉為整合；問診模式從線下轉為線上；問診安排則從固定變為彈性等。

他也分享美國遠距醫療科技平台的領先者Teladoc，在其平台上提供多元的醫療服務，又透過交叉銷售方式，讓B2B、B2B2C會員使用的服務和產品數量提高。

他認為，要發展智慧醫療並非一個演算法就可以解決問題，需要透過一個平台，且必須納入方方面面的人才與技術才能完善智慧醫療。

目前，臺中榮總也在退輔會推動「金字塔遠距計畫」下，啟動全國最大規模遠距照護中心，廣達也透過QOCA atm遠距醫療雲端智慧平台、QOCA健康照護等平台，協助整合榮總體系醫院，並將遠距醫療應用場景擴大。

劉祖惠 國科會科技辦公室組主任» 精準健康三大主軸：新興科技、數據寶藏、全齡健康

劉祖惠分享，臺灣擁有北中南的生醫、科學聚落，政府也在法規、人才、資金上不間斷地努力， 2021年臺灣生技醫藥產業營業額破7000億新臺幣，新藥國際取證數也創紀錄，政府將持續的支持跟鼓勵。

她指出，目前已運用三大主軸――新興科技、數據寶藏、全齡健康來驅動創新。

在「新興科技，疫病防治」方面，已整合資源投入防疫科技，例如成立防疫科學中心/臨床試驗中心/新興傳染病研究專題中心；鼓勵研發與製造並重，還要有更多國際策略合作，以切入全球供應鏈。

在「數據寶藏，資料治理」方面，劉祖惠表示，目前已有Biobank整合平台與健康大數據平台，未來希望建構以資料加值應用為核心的新興產業，重點包含資料格式一致化，運用公私協力合作平台，催生數據加值應用，在公平、公開的環境下，讓數據有更好的應用。

而在「全齡健康，智慧醫療」方面，目前已成立智慧醫材專案辦公室；在場域驗證上，也推動臺灣智慧醫療聯盟(TSHA)與臨床試驗合作聯盟(TCTC)聯合11家醫學中心進行跨院AI應用驗證；疫情也推動了通訊診療放寬適用範圍。

劉祖惠表示，過去是努力讓醫療智慧化，慢慢進展到智慧居家照護，未來要讓「健康智慧化」，讓健康促進無所不在。不過，這需要產品、服務與系統上的創新跟落地實證的應用上，都還有很多要努力空間。未來，將整合跨部會的力量，一同共創精準健康韌性家園。

議題二 BioData翻轉健康大未來

議題二「BioData翻轉健康大未來」綜合討論中，由衛福部部長薛瑞元擔任主持人，邀請到引言講者，以及國發會副主委高仙桂、數位發展部常務次長葉寧等官方代表同台，針對健康大數據、生物資料庫的挑戰進行討論。(圖/主辦單位提供)

劉扶東 中央研究院副院長» 人體生物資料庫整合、再加值  邁向精準健康

劉扶東表示，資料庫的長期維運、如何提高附加價值上，都有賴經費挹注，而如何培育精通生醫大數據處理的跨域人才也是一項課題。

另外，在健保資料庫整合上的挑戰，包含如何藉由醫療費用申報資料、處方及治療明細、實驗室檢測資料及臨床病例，更精確定義表型，以及資料應用上倫理與法律議題，都仍須各界加以探討。

劉扶東表示，人體生物資料庫是支持當代醫學研究及個人化醫療的重要資源；2012年中研院啟動的臺灣人體生物資料庫，目標是2023年完成20萬一般社區民眾的收案目標，統計至今年7月已達到近18萬人。

目前臺灣人體生物資料庫可釋出約1.5 PB的數位資料，以及超過500萬管生物檢體的資訊，至今已釋出2億2千萬人次的數位資料，和24萬管檢體；學術文獻統計方面，據PubMed資料庫統計已有約382篇學術論文發表外，也扶持了大量的國內生醫研究，包括來自37個國內公私立機構的235件申請案論文發表。

而由中研院院士郭沛恩領軍、總經費達18億新臺幣的台灣精準醫學計畫(TPMI)計畫，則是由中央研究院與全臺16個醫療體系、共33家醫院共同合作執行，計畫目標為應用臨床、基因資料，建立可瞭解國人疾病風險的模型。

截至2022年6月，該計畫已經達到50萬民眾參與的里程碑，成為目前歐美地區以外最大的精準醫療計畫。16所醫療體系院長及代表齊聚，共盼明年底就能達成收集100萬名民眾，加速完成臺灣版「All of US」，建立屬於臺灣自己的基因資料庫。

在癌症登月計劃中，自美國在前總統歐巴馬任內提出後，臺灣也陸續在中研院及臺大、三總、北醫、成大等醫學中心合作，貢獻包括肺癌、乳癌與大腸癌的臨床樣本分析，藉由整合巨量資料，開發在地化癌症精準醫療，並接軌國際研發。

余文慧 Merck醫療保健事業體總經理» 聚焦數位科技「生物融合」臺灣不可錯過的新契機

余文慧分享，生物融合的概念，是透過跨領域的方式，結合數位科技、材料科學、生物科技等，加速生技醫藥的研究效率和影響力。這項重大新趨勢，預計在2030到2040年對全球經濟產生2兆到4兆美元的重大影響力。具體的衍生創新面向，例如：轉譯醫學、神經型態運算(Neuromorphic Computing)、數位雙生(Digital Twins)等。

她也直指，臺灣雖然有充分條件成為在生物融合上的全球領導者，但臺灣現有的醫療照護模組，在真實世界證據(RWE)上仍然破碎，這會使得生醫研究在資料準備上花費過多的心力資源，數據品質也會大幅影響藥廠合作的意願。

余文慧肯定「台灣精準醫學計畫」的成果，並提出6大建議，希望透過合作打造更加公開透明的生態體系，包括：促進生物數據的互相操作(Interoperation)及信任關係、建立生物數據的各面向準則指南、推動法規創新、強化數據分享與整合、導入國際/區域科技、建立一站式服務單位等。

她表示，臺灣千萬不能錯過發展生物融合的機會，呼籲透過國內外的合作、公私合作關係(Public-private partnership)，建立符合國際級標準的生物融合聯盟，讓數據、數位和科學驅動的跨領域創新得以實現，吸引更多創新所需的投資。

劉明勳 衛生福利部技監» 生醫數據驅動醫療創新 RWD法規、創新臨床、AI醫療為關鍵

劉明勳指出新世代BioData-driven生醫發展創新的關鍵三要素，包括：真實世界數據法規引導、臨床試驗創新模式、智慧醫療新世代。

過去幾年衛福部花很多努力，將資料串接、格式化符合國際標準，並以前瞻式收案的醫療影像及基因等巨量生醫資料建立數據庫，再透過真實世界數據(RWD)法規導引，建立利益回饋機制及商業模式。

不過他表示，產品是否落地是最重要的，因此衛福部現在也朝向「需求導向整合服務」，並首次將多種資料庫整合，成立國家級人體生物資料庫整合平台。

不只數據庫建立，劉明勳也表示，為了讓數據資料容易被找到，現階段衛福部也連結國衛院、中研院、國科會、健保署、台灣人體生物資料庫等單位，建立單一窗口資料導航，讓使用者有效地找到符合研發目的的數據。

除此之外，衛福部也成立臺灣臨床試驗資訊平台(Taiwan CTLink)，並把過去比較單向提交臨床試驗計劃的模式，將臨床試驗資訊改為雙向流通，透過試驗過程、結果上傳，推升臺灣臨床試驗的執行。 

他表示，建構需求導向的健康大數據基盤、完善BioData永續發展環境，需要運用創新臨床試驗環境及新世代醫療資訊架構；在邁向國際市場發展，則須推動法規單位與國際合作，促成雙邊專業審查交流，同時也培植臺灣具競爭力的CRO，扶持臺灣生醫產業進軍國際。

議題三 多元觀點洞悉精準健康新契機

議題三「多元觀點洞悉精準健康新契機」之綜合討論，則由經濟部林全能次長主持，並與財政部賦稅署李雅晶副署長、金管會證期局高晶萍副局長、行政院國發基金管理會蘇來守執秘同台，針對掌握精準健康新契機上，為如何強化資金挹注、產品商業化、國際競爭力議題提出建言。(圖/主辦單位提供)

周慧泉 全心醫藥生技總裁» 培養「伯樂型」人才、聚焦早期創新 從MIT走向CIT

周慧泉指出，大家常認為大廠擁有豐富的資源，但實際上大廠內部研發的成本與性能價值(CP值)不佳，主要還是重視「外部創新(External Innovation)」，近年大廠最關注的創新項目，還是在精準藥物與生物製劑，尤其是特殊的生物製劑較容易成為未來的明星藥物(Blockbuster Product)。

然而如何提升生醫產業的產品開發成功率，周慧泉指出，第一是「人才」，臺灣不僅擁有地理上和歷史上的優勢，位於中西兩方的交界，更應該思考該如何連結外在的人才以茁壯本土產業。

周慧泉說「臺灣的教育教導我們要成為一匹千里馬，但實際上真正讓產業成功的是『伯樂』。」

她觀察現在許多生技公司發現，擁有再好的千里馬，只要沒有伯樂，好的計畫還是會失敗，因此，培養具有領導、統合能力的人才，才能擁有進一步連結外部資源的能力。

周慧泉表示，臺灣畢竟資源有限，也給了我們不得不「聚焦」的理由，但創新(Innovation)並不等於發明(Invention)，她解釋，一項研究從獲得諾貝爾獎到有一天可以影響到全球人類，最少要30年以上，所以「創新」，指的應是整合、統合到製造出新產品。

生物製藥是一個多元化的產業，她也建議，臺灣在創新的方向上，應聚焦在4大重點上，第一為強調轉譯研究;第二為透過AI加強臨床研究;第三為發展細胞和基因療法的生物製造開發；第四為瞄準全球臨床未滿足的需求――癌症、自體免疫疾病、腦神經疾病等，在融合新創、國際大廠的不同優勢下，才能在產業鏈中有一席之地。

陳鴻文 北極星藥業董事長» 資通訊與生醫思維差異大 生物製藥應擴產能

陳鴻文表示，臺灣資源最豐富之處就在資通訊/電子業，但生醫產業向資通訊業界募資時仍有難度，原因在於兩者思維上有很大的不同。

他比較臺灣火熱的半導體業，與生物製藥業在製造上的差異，他認為，兩者都是投資額高、基本維持費高(如無塵室或潔淨室)，對工作紀律也要求嚴格、良率/產率對成本影響大、且投資回收期長。

但不同之處在於，半導體的建廠至可量產的時間約需費時兩年，生物製藥則需費時3年，若要通過法規監管機構查廠，則可能需費時更久。此外，將產品轉換至另一家工廠生產的「產品轉廠時間」，半導體約需一年，生物製藥則需3年。「可見雖然半導體和生物製藥的製造，有許多雷同的地方，但生物製藥還是較困難一些。」陳鴻文說。

陳鴻文提出，生物製藥製造業有兩條路線，除了掌握利基產品、少量製造之外，另一條路線便是大量製造。他建議臺灣應加大投資，並積極擴充產能規模，搶攻歐美大藥廠訂單。

楊志清 經濟部工業局副局長» 生醫條例修法推動BIO+ICT 帶動臺灣生醫智慧轉型、接軌國際

楊志清回顧，自2007年7月「生技新藥產業發展條例」上路、2021年底落日，臺灣生技產業營業額從新臺幣1,912億元成長到6,665億元，上市櫃公司也從35家增加到128家，期間也累積了10項新藥、多項高風險醫療器材在國際上市，顯見此條例對國內生技產業的激勵效果。

在新版的「生技醫藥產業發展條例」中，更因應生技產業的趨勢變化，進一步納入了新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療、創新技術平台等先進醫療技術，且鼓勵研發與製造並重，將研發製造型公司及受託開發製造型公司(CDMO)納入獎勵適用範圍。

楊志清也說明了生醫條例上路後的四大重點，包括：投入建置核酸、細胞藥物之CDMO關鍵製造技術平台、推動生技藥品高階特色CDMO、智慧醫療產業發展策略，以及透過跨部會推動智慧醫療產業。

而在智慧醫療發展方面，楊志清表示，目前國內在數位診斷、遠距醫療、數位治療上都有開發產品，也有多項可獨立運行的輔助診斷軟體、治療規劃軟體或是遠距診療產品，獲得臺灣或海外的醫療器材認證。

至於後期的場域驗證階段，需爭取醫院採用國內開發的智慧醫院解決方案，並促進ICT廠商與醫院合作試行遠距診療服務。

楊志清也強調，未來將透過跨部會的合作推動智慧醫療產業，由國科會引領數位整合、衛福部協助智慧醫材取證輔導、推動「一國一中心」國際合作。

由經濟部推動場域驗證與國際行銷，一同努力帶動智慧醫療產業起飛。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 99