2022行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)在經過三天熱烈討論後，閉幕式由BTC委員代表張鴻仁進行總體觀察與建議，並從建構生醫韌性、生醫大數據(BioData)、生醫結合ICT等三大領域進行建議，提出設立健保沙盒、成立公益與營利兼具的全球性健康大數據公司、盼加速HIS系統革新、全面推動遠距醫療等建言。

責任編輯∕彭梓涵

2022年度BTC會議，在眾委員熱烈討論中，於9月7日落幕，閉幕式中BTC委員代表張鴻仁，從四大面向發表委員總體觀察。

張鴻仁首先解釋，智慧/精準醫療的數據是無所不在的，驗證場域不再只是醫院，更要跨出醫院走入家庭。而近幾年智慧/精準醫療最大關卡是「市場准入」，創新技術無法進入醫院，已經成為產業發展的瓶頸。

設立「健保沙盒」加速創新醫療技術落地

從如何建立臺灣韌性產業鏈來看，張鴻仁表示，政府應建立戰略性的藥品、疫苗等自主製造及供應能量，提升國家公衛與防疫韌性；且全民健保是臺灣生醫產業韌性之重要支柱，但是目前健保對於專利過期藥品的給付制度偏離國際常軌，應盡速檢討修正，才能在未來讓更多民眾可以使用到基因治療、核酸治療等先進療法。

此外，雖政府要成立大型CDMO公司，但必須確定CDMO定位及策略，並建立完善之新興醫療生態系與配套措施。

張鴻仁指出，政府透過投資，可發揮火車頭的角色，應結合ICT產業，設立大型醫材投資公司，以母雞帶小雞的概念，同時發展國際醫療，促成遠距醫療技術快速進步，也期望衛福部在鬆綁醫療法人投資限制後，能帶動醫院與Bio-ICT產業共同發展。

曾惠瑾委員與多位委員提到，生醫產業發展仍有資金缺口，從新創、創投、上市櫃後私募基金都缺乏，政府應針對缺口成立大型創投或私募基金，並敦促國發天使基金衡酌產業別，提高投資金額上限，才可以培育獨角獸公司。 

在培育人才方面，張鴻仁提到，許多學研界人才和新創技術受限於預算，難以跨出創業的第一步，應建立早期投資學研界的機制，以利基礎科學人才創業；同時也應加強培養跨域合作、領導型人才，才能鏈結國際。

楊泮池委員提到，以往的新南向政策已有一些成效，若能盤點臺灣優勢醫療科技，協助導入國內醫院落地應用並打造專科示範場域，結合海外醫師及醫事人員培訓計畫，將有助於未來把臺灣特色醫療科技整廠輸出。張鴻仁也呼應，或許未來也可以在航空城設立醫療特區，運用境內關外的優勢成為創新技術的示範場域。

張鴻仁針對創新醫藥產品的市場准入機制提出建言，臺灣醫療支出佔GDP 6.6%，遠低於OECD國家平均的8.8%，亦低於日本的11%，及韓國的8.2%。

臺灣不能只靠全民健保，應建立差額給付制度、增加健保經費，或以商業醫療保險涵蓋新的創新醫藥產品，此外，也應建立創新型的智慧醫材健保給付標準，讓病人有選擇最佳生醫產品的機會。

張鴻仁提出，為了讓創新醫療器材及早進入健保，建議試行「健保沙盒」，由政府編列預算，對已通過食藥署(TFDA)的創新產品，尤其是智慧醫療與精準醫療的產品，在健保平台試用一定時間，同時進行成本效益分析，證明有用，再正式納入健保給付。石瑜委員也提出，如此一來也可以累積臨床真實世界證據(RWE)，更有利於發展智慧醫療。

政府領頭成立公私合營健康大數據公司 發揮生醫數據價值

針對生醫資料的收集與治理方面，張鴻仁指出，大法官釋憲案給出了明確的方向，政府相關部門應於3年內制定專法或修正相關法律，包括個資之獨立監督機制；有關健保資料庫儲存、處理、對外傳輸、對外提供利用之主體、目的、要件、範圍、方式暨相關組織上及程序上之監督防護機制、原始蒐集目的外利用之退出機制(opt-out)等，並期望政府於明年就能先提出草案。

張鴻仁表示，資料再利用的資料治理上，應納入資料當事人為利益關係者(Stakeholders)，利用資訊技術協助當事人參與資料治理。在推動資料利用公司化的策略上，亦可考慮將當事人視為Shareholders，參與後續資料利用商業模式的開發與利益共享。

而目前人體生物資料的蒐集、處理、利用已經在現行「人體生物資料庫管理條例」專法下可合規運用，但其衍生數據資料的管理尚需針對數據資料之特性儘速規範。「數據管理得夠好，才能獲得民眾的信任。」張鴻仁說。

此外，還需要建構標準化數據，使其能與國際接軌，並在醫院跟醫院之間交換，這必須由政府主導，聯合醫療數據規格，建立生醫數據儲存、應用及驗證之國際化標準，以利資料之收集、 應用及認證；資料庫之間也應建立串接整合的機制，並強化學研單位的參與，增加資料庫的價值，同時開發更實惠、更有擴展性的雲端數據儲存解決方案。

張鴻仁提出，如果數據只在政府手上是無法體現其價值，因此應由政府領導成立兼具公益與營利的全球性健康大數據公司，並非由政府營運，透過可獲利的模式使公司永續，並提供產業平台，建立回饋機制，促進生技醫藥產業發展。

建議促進Bio-ICT應用落地、加速HIS系統革新、全面推動遠距醫療

而針對2019年以後，一直是BTC聚焦重點之一的「Bio-ICT」，張鴻仁表示，在「促進Bio-ICT應用於醫療照護/保健市場」上，目前國內已進入部署(Deployment)時期。

因此，除了建議應建構創新醫材育成系統「BioDesign Taiwan」外，對TFDA擬推去中心化的臨床試驗(Decentralized Clinical Trial)，委員們也樂見其成；其也建議應善用可穿戴醫材與裝置，來加速這類臨床試驗，甚至讓臨床試驗場域得以擴大至醫院外。

張鴻仁也指出，由於推動智慧醫療的基礎，在於全臺醫院都需要智慧轉型，「醫療資訊系統」(HIS)正是這項轉型中的關鍵，因此建議，應建置接軌國際標準的次世代醫療資訊系統，且應制訂政策，提供獎勵與誘因，鼓勵醫療院所數位轉型。

他也表示，對於各醫療院所雲端病歷系統數位架構與資訊交換標準化，可由政府指定的公私合作(PPP)/公益性平台統籌協助。

此外，在遠距/通訊醫療上，經新冠疫情後建議應進入「全面推動期」。委員們提出，應研擬開放「虛擬診所」，讓醫師在非實體醫療院所亦得執業；政府也應建置具資安保護規格的遠距醫療平台標準，以利民間開發各種能保護個資安全的遠距醫療系統。 

張鴻仁最後表示，總體觀察與建言，將成為下一年度行政院規劃執行生醫產業重要參考，接下來也會邀集各部會一同擬訂方案。

張鴻仁表示，總體觀察與建言，將成為下一年度行政院規劃執行生醫產業重要參考，接下來也會邀集各部會一同擬訂方案。(攝影/羅翊方)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 99