前台大創新藥物研究中心主任陳基旺，1985年抱著「怎麼沒有一個新藥是台灣開發的」的疑問，從密西根大學取得藥學博士後返台，自此投身台灣新藥開發領域。他的專長包括活性天然物新藥研發、藥物設計合成，首創台灣電腦模擬研發新藥之案例，擁有國內外專利10餘項，發表超過上百篇論文於著名期刊，於2001年獲選美國科學促進學會會士(AAAS Fellow)。陳基旺是業界公認卓越的醫藥化學家，近期已創業成立新藥開發公司。

整理、圖/楊傑名

事實上，台灣講到生技產業一定要講到「製藥」，是不可能單獨就生技來看的。

過去，生技產業政策很強調生技或醫學，沒有跟製藥結合，導致台灣的製藥一直沒受到重視，這是我覺得很遺憾的地方。

造成這個現象，主要是所有的主政者、有權力的人大部分都是來自醫學院。過去的國家型基因體計畫，大部分的主事者也都是醫學院的人，所以資源都往醫學院去，也間接導致台灣在藥物研發階段的資源和能量非常薄弱。

製藥沒有受到重視，因此人才的培育極度缺乏，尤其是在上游做新藥開發或新劑型設計的人才非常缺乏，不要說藥廠找不到專業人才，連學術界也都找不到專任老師。

生技製藥「矽導計畫」避免「枯水期」

所以我要強烈建議的是，過去台灣的半導體產業能蓬勃發展，主要是當時有一個「矽導計畫」，增加了很多師資及研究生。那麼，現在政府開始要發展生技製藥產業時，是不是也可以比照「矽導計畫」。

目前，大部分的人都同意台灣生技產業準備要起飛，台灣將會走向一片藍海，但我擔心會遇到「枯水期」，若前端的人才不增加，新藥探索能量低落，最後只是做一些「me too」的東西，就沒辦法真正走向藍海。

很多生技新藥公司，也都自認為他們做的是新藥，但真正原創性的新藥非常少，通常都是從國外引進來的。追根究底，台灣缺的還是人才，不但是高階的研究人才，甚至高階的管理人才都沒有。

更重要的一點是，我們缺乏人才的引進政策，政府說要保護本地的就業立意是對的，但也不能造成太多障礙，反而限制了必要的需求機會。台灣發展生技製藥，我們需要積極網羅某些專業、有高技術的人才。

對岸的中國是全心全意地投入吸引海歸人才歸國，甚至還把國外的整個團隊帶到中國，反觀，我們的海歸人才都只是蜻蜓點水式地往來，重心其實都還是放在美國。

這反映了一點，就是別人的給的條件和薪水比我們好太多，中國推出的「千人計畫」比照國外薪水是多少，回到中國就給多少。但這點在台灣幾乎做不到，台灣一實行起來，就有很大機會被認為是圖利他人，但事實上，這反而顯得台灣是對人才很排外且不友善的環境。

5年前，在美國當時經濟不是很好的時候，我曾建議那是把國外人才拉回台灣最好的時機，因為當時很多藥廠釋放了將近1/3的人力資源。但最後，我們還是錯過了那個機會。

持續鼓勵製藥業前進國際

國際市場對台灣生技製藥很重要，過去5年，經濟部的業界科專計畫曾推行了一個非常好的方案，就是鼓勵台灣藥廠開發利基型的學名藥，然後輔導行銷國際，如此一來，他們的市場不會被侷限在台灣。

有些學名藥雖然已經通過生體可用率/生體相等性(BA/BE)試驗，但還是要做人體臨床試驗，業界科專利用經費引導廠商，鼓勵他們到國際上去申請臨床試驗，譬如到美國FDA申請phase II或phase III，盡量讓國內廠商去熟悉國際的制度。

透過這個政策，讓國內廠商累積國際經驗，並在國際上建立自己的行銷通路。廠商增加了足夠的收益，再回到新藥開發的上游，不管是新藥或是新劑型，投入創新，形成了轉型升級的良善循環。

目前，這項「利基型學名藥推動計畫」已經由經濟部技術處移到工業局去作業，希望未來要持續執行。台灣製藥唯有走出去，進入國際市場，才能是一片藍海。

解決藥物審查組織運作困境

新藥開發有上、中、下游，分為研發、轉譯、開發等3個階段。衛福部食藥署(TFDA)下屬的藥品查驗中心(CDE)也在下游開發階段，以及藥物審查制度方面，已經有所作為，協助業界建立了不少很好的規範。

TFDA近幾年來，不管在內部審查或是對業界的輔導，也已經累積不錯的成果。但台灣藥物審查的組織運作，仍有相當的困境。

廠商往往面臨一件案子CDE審查完後，到TFDA又得重新審查一次，2個單位在權責上有點混亂，也增加廠商的開發時間與成本耗費。

因此我建議，未來CDE走向公法人化，讓新藥審查更有效率，也讓台灣整體制度銜接更為完善。

因為CDE不是公法人，所以不能向申請者收取規費，但它是一個龐大的機構，現在已經有將近200名員工，未來可能還會增加，很難只靠衛福部撥下來的預算就能生存，從政府行政效率與預算而言，這也不是長久之計。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 29