近年，歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency, EMA)陸續翻新包括個人資料保護、臨床試驗規範、醫藥識別資料整合、醫療器材產品規範、以及動物用產品等在內的生醫相關法規。

觀察其公布的新版法規草案，可知歐盟針對生醫產品的管理框架正朝向協和化、精簡化及可追溯制度等方向邁進，其影響不僅限於醫療器材領域，亦波及製藥及生技藥品產業，生醫企業唯有主動了解法規動向，並深入分析法規對旗下業務的單獨或綜合性影響，才能事先因應新規定所帶來的潛在變化。

歐盟生醫法規變更概覽

根據EMA頒布的多項生醫相關法規草案，主要著重於協和化、可追溯制度、簡化流程以及創新等面向。以下簡單說明幾項主要生醫相關法規的內容：

● 醫藥品辨識資料標準 (Identification of Medicinal Products, IDMP)

IDMP 資料標準是由國際標準組織(ISO)、主管機關、貿易協會及其他相關團體為了因應國際上統一醫藥品說明資訊規範的需求，所規畫及執行的標準。在IDMP標準下，製藥公司將被要求透過電子方式上傳詳細的產品資料並持續更新內容。

● 醫療器材規範 (Medical Devices Regulation)

為了在創新器材上市前保障病患及醫事專家的安全性，改善歐盟會員國之間的合作，並喚起公共信心，新版醫療器材規範的重大變革包括重新劃分第三類醫療器材、加強臨床評估與安全性監測，技術檔案格式變更等。製造商將需要詳細斟酌更嚴格的法規要求，並及早規畫如何過渡到新版法規。

● 臨床試驗法規 (Clinical Trials Regulation)

歐盟的臨床試驗法規近期增加了許多資訊平台以改善臨床試驗的操作及監管效率。尤其過去幾年來，越來越多的生醫公司開始採用更加開放及高透明度的臨床試驗資料。企業將需要準備並處理新版SOP的建立及訓練，並關注會員國的執行狀況。

● 強化藥物不良反應系統(EudraVigilance System)

藥物安全監視系統 (Pharmacovigilance) 需要EMA強化藥物不良...