傳統藥政管理，以維護安全藥效品質為唯一目標，因此，重點大多放在產品的管理上。然而，在以病人為中心的管理思維逐漸蔚為主流後，民眾用藥的可近性及可及性亦成為藥政主管機關的責任。

許多人對於可近性及可及性不甚了解，簡單的講，就是要讓新的藥物能夠盡快進入市場，且其價格讓民眾也能負擔得起。

台灣因為全民健保的關係，該藥物是否能被健保給付，亦成為重要之因素。

為了讓新藥（不論是國產或進口）早期進入市場，讓醫師有更多的武器來治療疾病，建立一個專業且有效率的審查單位是關鍵要素。

藥證審查機制奠定生技發展基礎

台灣的審查制度從早年委託專家學者審查，轉成由政府委託成立的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)集中審查，不僅讓審查能夠更具一致性，長期下來，亦培養出一個專業審查團隊，這個政策不僅讓台灣的藥證審查機制有劃時代的突破，更奠定台灣生技製藥發展的基礎。

我接任藥政處處長期間，藥證的審查牽涉了藥政處、CDE以及藥物審議委員會(現在的藥品諮議小組，俗稱C會)，因為行政流程的不順暢，造成了審查效率不彰。

因此，在成立食品藥物管理局(現為管理署，TFDA)時，在不改變現有制度下，除了整合TFDA之行政審查與CDE之技術審查外，應賦予CDE更大的審查權限，亦即除非是重大案件，CDE的審查結果即為藥證核發的主要依據，不須再經過C會審議。

但是這樣的改變，仍無法解決CDE經費及人事不穩定之問題。因此在《行政法人法》於2011年通過之後，便開始積極研擬將CDE轉型為行政法人，並於2012年擬定改革計畫，但此方案並未受到上層的重視，之後個人離開政府體系，也就沒有繼續推動。

近日，聽到政院及新政府都提出要將CDE行政法人化的計畫，個人是予以肯定。過去C...