2010年12月21日，海峽兩岸醫藥衛生合作協議(以下簡稱協議)簽署，該協議在立法院躺了半年後，終於自2011年6月26日正式生效，雙方衛生部門就傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理、緊急救治等四大方向開始交流

其中醫藥品安全管理及研發是醫藥生技界比較關切的部分，個人因時任行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)局長，因此在協議的簽署過程或後續的交流中，醫藥品安全管理及研發也是個人參與較多且關注之部分。在協議正式生效後，TFDA隨即成立兩岸醫藥品辦公室專責與大陸衛生部國家食品藥物監督管理局(SFDA)交流業務窗口。

2011年8月15日，SFDA局長邵明立受TFDA邀請率團訪台參加「兩岸醫藥品監督管理合作聯繫機制會議」，並訂下日後工作的合作模式。雙方依據協議第四條成立醫藥品安全管理及研發工作組，透過藥品及化粧品、醫療器材、健康(保健)食品與檢驗檢定四個工作分組、兩岸醫藥品管理研討會、及兩岸醫藥品研發合作研討會等平台進行制度化之交流合作。

隨即於同年11月於廈門、12月於台灣，由雙方主管機關，分別主辦第一屆之管理研討會及醫藥品研發合作研討會，奠定了雙方主管機關於藥政管理、兩岸學術界及產業界的交流與合作之契機，也建立了雙方主管機關首長互訪及推動協議的機制。

兩岸醫藥品管理四大重要條文

其中醫藥品管理所牽涉的4條主要條文，也是影響台灣醫藥生技界大陸發展最重要的部分，茲將這些年來之成果整理及說明如下：

第11條所牽涉的是有關品質與安全管理，其中除了分享雙方藥政管理、探討藥品和醫療器材GMP管理制度與現場檢查之合作外，也探討了兩岸臨床試驗GCP標準與執行經驗，這些交流的結果，也實質的促成了實際案例之GCP查核，這可作為日後雙方於臨床試驗結果審查的合作基礎。

第12條是建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制，自協議簽署以來，除了大陸曾經發生過毒膠囊事件及兩件大陸請我方提供出口資訊之事件外，並無特殊案件發生。以上事件雖皆未造成藥品安全事件，雙方仍藉此訂定了「醫藥品安全快速通報系統作業要點」，確保通報之順暢，以維護雙方消費者安全與權益。

第13條是有關標準規範協調，強調在國際公認標準(ICH及GHTF)下，積極推動兩岸有關技術標準以及審查標準之調和。多年來，透過兩岸技術審查人員之交流，啟動了藥品、醫療器械藥證共同諮詢審查的合作機制，雙方CDE及CMDE定期召開技術審評會議，因此促成雙方CDE完成了「人員交流合作及兩岸藥品技術審評工作平台備忘錄」之簽署，建立起兩岸藥證的申請、諮詢及審查之正式溝通管道，也為日後兩岸建立共同審查之機制，打下良...