近期，我一位回中國創業成立新藥開發公司的朋友羅文博士，很開心地跟我分享了他們一個新藥研發的進展，他們的新藥在難治性憂鬱症的多國多中心二b期臨床試驗療效，都到達了所有主要終點及次要臨床終點！

我認識羅文10年了，他歷練過在藥廠執行藥物新標靶和生物標記開發，並曾在知名基因公司Incyte Genomics參與管理當時全球最大的蛋白質組資料庫LifeProt，創業前的工作是美國Ligand公司業務負責人。

2012年後，美國大力倡議個人化醫療(Personalized Medicine)，帶動全球生技醫藥如火樹銀花般地開展，一批原來在美國的傑出生醫科學界人士紛紛海歸中國開墾夢田，剛認識羅文時，他也正帶著自己的理念回中國創立索元生物不久。

讓臨床失敗藥物起死回生？

那時候，我們在會議Open前一起吃飯交流，羅文介紹自己先在美國創立Denovo Biomarkers，然後再轉投資中國索元，藥物開發策略是從大藥廠引進三期臨床階段失敗的藥物進行再研發，也就是所謂的Drug Rescue/Reposition。

羅文是經過北京協和醫學院8年專業訓練的臨床醫師，但跟許多醫師最後轉向醫藥研發的初衷一樣，「還有很多疾病，例如一些惡性腫瘤或精神疾病，還是沒有合適藥物可以治療啊！」，所以，羅文又到美國取得生物化學博士。

他想創業，是源自在Ligand期間一個沒有實現的信念。原來，他參與的一個潛力大藥臨床三期解盲失敗，解盲後隔天，他一進公司，大多數同事都消失了，解盲前一天準備的香檳也跟著辦公用品被搬光了……

但羅文當時始終有個直覺，認為可以找到這個藥物的生物標記(Biomarkers)。於是在不想放棄的羅文主導下，Ligand很快地開發出一個尋找Biomarker的平台技術，透過該平台技術，也成功找到了該藥的Biomarker。

只可惜，失利的Ligand，公司仍難逃離資本市場的殘酷，被迫大規模地重組，該藥最後也被賣給了日本的衛采製藥。

但公司拆解和藥物賣出的這段經歷，讓羅文相信他開發的Biomarker鑑定平台能幫助臨床失敗的藥物，有機會起死回生、重新建立價值。於是，在Ligand被收購後，羅文把該Biomarker平台技術以發明人身分買回，並成立了Denovo Biomarkers，該平台奠基了索元現在的DGM™ 生物標記物發現平台。

Drug Rescue/Reposition的概念其實並不新，理論上，這些臨床失敗藥物已經通過了安全性的臨床試驗，也有了相對清楚的用藥族群，若能找到特定的生物標記/標靶相結合，就有望成為標靶藥物，二次開發費用較低、風險低、成功率高。

在羅文創業前，也有AstraZeneca的非小細胞肺癌藥物「艾瑞莎 (Iressa)」，在2004年底曾宣告失敗，最後在兩位哈佛大學教授花了很多心力的協助下，成功找到EGFR突變作為Biomarker篩選出有效病患，從而讓Iressa改變命運成為標靶藥物的成功案例。但是，在索元生物之前，並沒有生技公司把「開發臨床的失敗藥物」作為一個商業模式。

中國創投界多認為，如果這概念可行，為何資源豐沛的大藥廠自己不買單呢？此外，剛創建時，羅文是以CRO角色，希望為藥業提供「開發臨床失敗藥物」的委託服務。不過，很快受挫，因為要讓生技公司和藥業繼續為「失敗」的候選藥物再付費，幾乎是一件異想天開的事。

一般，單一候選藥物的生醫新創，產品失敗就足以直接讓企業應聲倒地、或土崩瓦解；而大藥廠的候選藥物組合多，一項產品或技術失敗，往往就直接被棄守或束之高閣。

因為無前路可尋，創業前幾年，索元無論在募資和業務上都很費力。 2015年左右，臺灣資本市場一度想打造成為亞太生技的IPO籌資中心，不少中國醫藥及投資界活躍人士頻繁來臺觀望，羅文也曾嘗試到臺灣尋找投資人，不過，也不順利。

0和1之間 走自己的路！

但那幾年裡，幾次在展會上遇到羅文，他的苦笑中，始終讓我看到他對自己獨特的Biomarker鑑選平台技術，有著一股孤獨行者的篤定。特別是「精準醫療」一詞接續個人化醫療風行，他的平台可以幫助所謂「失敗」藥物進行精準定位患者群體，進而在「精準」人群中重新執行臨床試驗，最終讓這些失敗藥物重獲新生。

原來是希望透過技術服務，讓新創公司也能有業務營收，既然碰壁，羅文後來走向把0做到1，以全新的策略進入藥物研發，他開始收購跨國藥廠二期臨床失敗的大藥項目，成為一家只做臨床、而且是First-in-Class的新藥開發公司，更大風險、但可能更大回報的路線。

接著疫情大流行了，大家都極少旅行，我們很久才彼此問候一下平安。羅文和索元的一些消息，是我陸續從公開資訊上看到的。羅文確實在逐步實踐自己的信念，索元生物從包括Eli Lilly、J&J等藥廠引進的藥物，都成功地利用平台技術找出了可預測藥效的Biomarker。目前，索元手上有6個全球First-in-Class候選藥物，很聚焦在亟需新的有效療法的腫瘤和中樞神經系統疾病，且已開發至臨床後期，任何一款一旦成功，都有機會是大市場的重量級藥物。

2020年疫情期間，中國資金環境市場低壓籠罩，歷經4輪籌資的羅文，卻逆風地在一年內完成了約12億人民幣的超募。羅文自己成了指標型創投資本追捧的目標，一下子變成了紅人。

不過，樹大就招風了，在這次難治性憂鬱症藥物好消息之前，索元因為大量資金都投入了臨床試驗，還沒到達真正證明能破解新藥開發「九死一生」的局面，財務巨大虧損下，原計畫申請上交所科創版IPO之路一波三折，甚至依然被人批判一事無成！

但羅文還是堅持著，他說，反正從來也沒有輕鬆過，一路來到收購產品的各種談判，或跟投資人的募資過程，都稱不上順利，他也清楚，自己這樣的開發模式，在每個風險投資公司的討論裡，意見分歧都很大！

我在這兒分享中國朋友的故事，一方面是因為久違朋友稍來了欣喜，難治性憂鬱症藥物需求性很高，個人認為也是未來人類將非常棘手的疾病；一方面是看到一位沒有輕易放棄信念、繼續朝向自己目標的跑者……。

多數的主流道路都是很擁擠的，橫空出世者或顛覆性破壞創新，想必很多是跟別人不一樣，且多十年寒窗無人問。

浪潮來去後 裸泳的是臺灣自己⁉

過去這20年來，臺灣政府引導的生醫產業路線，一直都跟緊國際風潮浪頭，走得很「主流」。但每次浪潮來去後，鄰近國家都有許多選手能游出海，形成真正的國家代表隊，但迄今，我們都感慨看到裸泳的似乎都是臺灣自己！而所謂國家隊，往往也是政府或業者自己在淺灘上插旗吶喊。

經歷幾輪生命科學發展的海波浪，目前在國際生醫的主流賽道上，臺灣都已經不是鄰近國家眼中的對手了，跟著別人屁股後面還越走越落後的臺灣，趕不上時，我們到底要追什麼？

大家也許覺得我很掃興和悲觀，我強調不是的。我只是希望有更多誠實看待自己實力的思索，像朋友羅文一樣，自己的路堅持走著，即使一樣九死一生，但品牌標誌已經很鮮明了。 

以這次的封面主題為例，我們編採團隊在培安的召集下，全部投入掃瞄國內以及國際的類器官/器官晶片現況。這也是一個目前國際正在點火衝刺的生醫領域，但若環繞各國政府投入培植發展的現況，捫心而言，臺灣已經很難趕上了。

但我們需要因此喪氣嗎？不是的，我們也看到國內有公司的技術與發展很有機會走出自己的路，甚至制訂規格標準，如果這幾家公司能有政府有遠見地策略性扶植，我們不趕集，但可以有最像臺灣自己的目標、自成一格地追自己的風……

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