探討審查效率不彰主因

CDE行政法人化的思維與建議

撰文記者 鄔麗.巴旺
日期2016-04-15
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康照洲/行政院食品安全辦公室 主任、台灣大學醫學院毒理學研究所 教授

傳統藥政管理,以維護安全藥效品質為唯一目標,因此,重點大多放在產品的管理上。然而,在以病人為中心的管理思維逐漸蔚為主流後,民眾用藥的可近性及可及性亦成為藥政主管機關的責任。

許多人對於可近性及可及性不甚了解,簡單的講,就是要讓新的藥物能夠盡快進入市場,且其價格讓民眾也能負擔得起。

台灣因為全民健保的關係,該藥物是否能被健保給付,亦成為重要之因素。

為了讓新藥(不論是國產或進口)早期進入市場,讓醫師有更多的武器來治療疾病,建立一個專業且有效率的審查單位是關鍵要素。

藥證審查機制奠定生技發展基礎

台灣的審查制度從早年委託專家學者審查,轉成由政府委託成立的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)集中審查,不僅讓審查能夠更具一致性,長期下來,亦培養出一個專業審查團隊,這個政策不僅讓台灣的藥證審查機制有劃時代的突破,更奠定台灣生技製藥發展的基礎。

我接任藥政處處長期間,藥證的審查牽涉了藥政處、CDE以及藥物審議委員會(現在的藥品諮議小組,俗稱C會),因為行政流程的不順暢,造成了審查效率不彰。

因此,在成立食品藥物管理局(現為管理署,TFDA)時,在不改變現有制度下,除了整合TFDA之行政審查與CDE之技術審查外,應賦予CDE更大的審查權限,亦即除非是重大案件,CDE的審查結果即為藥證核發的主要依據,不須再經過C會審議。

但是這樣的改變,仍無法解決CDE經費及人事不穩定之問題。因此在《行政法人法》於2011年通過之後,便開始積極研擬將CDE轉型為行政法人,並於2012年擬定改革計畫,但此方案並未受到上層的重視,之後個人離開政府體系,也就沒有繼續推動。

近日,聽到政院及新政府都提出要將CDE行政法人化的計畫,個人是予以肯定。過去C...