鎖定利基藥物 多項505(b)(2)新藥收割在望

漢達「臺、美、中」三箭策略 拚明年中上櫃

撰文記者 巫芝岳
日期2021-09-03
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漢達總經理陳俊良表示:「對臺灣而言,選題一定要夠『Niche』,才能在國際上擁有競爭力。」(攝影/巫芝岳)

專注於開發高技術門檻學名藥和505(b)(2)新藥的漢達生技,成立7年後,多項產品準備迎來收割期,預備明年第2或第3季上櫃。漢達主要產品與國外合作夥伴在生產、銷售的佈局逐步完善,多發性硬化症505(b)(2)新藥也可望今年底取得藥證,已獲孤兒藥資格的癌症505(b)(2)新藥,則計畫在明年提交藥證申請。

撰文/巫芝岳


8月11日,遠藤國際(Endo International)旗下公司Par Pharmaceutical的戒菸學名藥取得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為衝擊輝瑞(Pfizer)明星藥「戒必適」(Chantix)的第一項學名藥。

在臺灣,被同業認為是新興學名藥「黑馬」的漢達生技,也握有戒菸學名藥HND-032,並已在2020年4月向美國FDA提交學名藥藥證申請,預計最快今年第4季就能取證,進入競爭市場。

(編按:戒必適Chantix於2006年5月被 FDA 批准為處方藥,可幫助18歲以上的成年人戒菸,使用時間為12至24週。該藥於去年11月在美國失去了專利保護。2020年全球收入受COVID-19影響需求,雖然下降了17%,但仍有9.19億美元。)

在學名藥市場中,戒菸藥物是技術門檻相對高的學名藥,「對臺灣而言,選題一定要夠『Niche』(利基),才能在國際上擁有競爭力。」漢達總經理陳俊良直言。

因此,以臺灣少見的藥物劑型及處方設計為基礎,聚焦開發「高技術門檻學名藥」和505(b)(2)新藥,也成為漢達成立以來的宗旨。

雖這兩年遭逢新冠疫情,原料藥取得、臨床試驗成本多少因此提高10~20%,但手中一副好牌、進入收成期的漢達,日前增資仍然順利,也獲得台杉投資入股,正準備明年第2或第3季上櫃。

開發市場首款口溶速崩劑型多發性硬化症藥

漢達成立於2014年,目前公司架構包括:作為營運總部/研發中心的臺灣漢達;以商業開發、智財、國際法規為經營策略的美國Handa Pharma(子公司);以及位於中國的杭州漢達醫藥科技(孫公司)。

陳俊良表示,之所以將經營分為臺、美、中三大區塊,且三邊公司也都有劑型研發業務,是要利用在各國不同的環境優勢,達到分工、加速開發的效果。

他進一步說明:美國公司有助於連結FDA資源,美國Handa Pharma In...