國產創新醫藥品優先審查、納入給付

2021 BTC正面迎擊精準健康法規挑戰

撰文記者 吳培安
日期2021-10-31
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今年BTC會議採以現場報告結合線上直播形式同步舉行,並由吳政忠召集人、委員代表閻雲主持閉門會議。(圖/主辦單位提供)

2021年度的BTC會議於9月1日圓滿落幕,委員代表閻雲在閉幕式中,從四大面向發表委員總體觀察建議,包含:完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新、強化國際鏈結。其中,推國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促進健康數據商轉應用成為焦點。

責任編輯 / 吳培安


2021年度的BTC會議活動第二日、第三日,由本屆BTC委員代表閻雲,以及吳政忠召集人主持閉門會議,邀集委員及各部會機關單位,共同檢視及策進本年度各項推動成果。

閉幕式中,由委員代表閻雲從四大面向發表委員總體觀察,包含:完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新、強化國際鏈結。這些將成為下一年度行政院規畫執行生醫產業的重要參考,接下來也會邀集各部會一同擬訂行動方案。


閉幕式由本屆委員代表、臺北醫學大學講座教授閻雲,從四大面向發表委員總體觀察,成為下一年度行政院規畫執行生醫產業的重要參考。(圖/主辦單位提供)

完善生態系»人才、法規改革 推國產創新醫藥產品優先審查、納入給付

完善生態系方面,重點包含強化國內外多元人才培育及延攬、平衡監管與產業發展需求、促進產業研發成果落地等三個面向。

人才方面,需擴大培育生醫、跨領域及基礎科研人才,並因應新興生醫技術,配合調整醫事人員證照制度;除了培育國內人才外,還需要延攬國際人才,建議簡化國際人才的簽證流程及審查、提供租稅優惠支持,並推動博士後海外產業培訓及國際商務培訓。

平衡監管與產業發展需求方面,閻雲指出,需要統一個資的管理權及解釋權,讓人體生物資料庫(Biobank)的法規解釋具統一性;生技產業的相關法規,也應盡速在此次立法院會期中通過,如:生技醫藥產業發展條例、再生醫療立法等;此外,應與時俱進改善數位/智慧醫療應用法規的審查流程及指引,並推動遠距醫療的適用範疇及相關給付制度。

促進產業研發落地上,BTC委員希望衛福部食藥署(TFDA),能參考美國或韓國新藥臨床試驗申請(IND)審核機制──主管機關未於30天內回覆,就可以進行臨床試驗的制度;善用沙盒提供驗證材料或場域,促進智慧/數位醫療的臨床驗證及商業服務模式,以進入國際市場。

再來是完善創新醫藥品給付制度,目前許多創新醫藥品就算是通過審查,也不一定能夠納入健保,因此,建議推動國產創新醫藥產品優先審查,核准上巿即納入保險給付。

更具體的作法是,應從每年健保總額成長率中提出0.5~1%的成長率,以專款專用,來採用國產的高品質學名藥及創新醫藥產品。

建構健康大數據平台»建立商業平台 促健康數據商轉應用

建構健康大數據平台方面,臺灣應參考美國All of Us組成All of Ts (Taiwanese)、成立臺灣卓越數位健康中心,有系統且長期地收集、研究臺灣人的健康數據,並考慮參照全美最大電子病歷(EHR)軟體商Epic Systems的健康系統,建立國際接軌之標準化格式,同時兼顧資訊便利及安全管理。

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