自1940年代以來，傳統雞胚蛋製程領導流感疫苗工業超過60年，然而，在新一輪禽流感疫情影響下，製作疫苗必須的蛋源，其穩定度及機動性開始受質疑。WHO積極呼籲，除傳統蛋胚製程外，應發展細胞培養製程，才能在防疫第一線準備萬全。

文/吳靜芳

時序漸入夏，正當進入每年季節性流感（seasonal flu）防疫作戰拉開序幕之際，又一個具高度威脅的突發急性傳染病：MERS（中東呼吸症候群）來勢洶洶，讓世界衛生組織（World Health Organization, WHO）與各國公衛單位神經緊繃，一面進行大規模隔離避免擴散，另一方面更需積極接洽疫苗與藥物開發商，希望在疫情進一步惡化前，尋得應對的處方，各國自有疫苗工業與技術能力的重要性在此時不言可喻。

在急性傳染病的疫情控制上，能發揮群體免疫效果的疫苗，始終是防疫工作最關鍵的因素。在週期性發生的流感疫情上，全球每年有3百萬至5百萬的季節性流感重症案例，造成25萬至50萬人死亡。每年2月及9月，WHO會公布北半球及南半球當年度的季節性流感病毒疫苗組合建議，廠商多半只剩6個月可以開發及生產疫苗供應給各國政府，以滿足北半球9月及南半球4月開跑的接種期需求。

政府對付季節性流感，尚能跟隨WHO的腳步準備疫苗，但面對新型傳染病大流行（pandemics）時，卻極難事先預測。以大流行性流感來說，20世紀以來，因禽流感、豬流感等非傳人病毒演化出人傳人病毒所造成的世界級流感大流行，共爆發3次並造成超過5千萬人死亡。大流行性流感蔓延迅雷不及掩耳，各國政府只能豪賭－賭疫情爆發時，藥廠的開發速度、存貨量以及優先出貨順序。為了國家衛生及安全，已開發國家無不積極培植自有疫苗開發及生產工業。

台灣疫苗工業十年

如台灣經過2003年SARS及新型流感、H1N1的震撼教育，政府將疫苗工業列為國家安全重點之一。衛生署疾病管制局自2005 年底啟動「流感疫苗自製計畫BOO（自建、自營、自有）案」，台灣才試著建立自有疫苗工業。2009年H1N1全球流行時，美國、英國、日本、澳洲及台灣等國均對外採購疫苗，對內開放綠色通道，加速研發。計畫至今10 年，台灣的疫苗工業出現新面孔。

由基亞生技（3176）、福又達生技、賽宇細胞科技3家廠商衍生的基亞疫苗公司， 經過5年籌劃，在台灣興建的第一座細胞培養疫苗廠2014年1月動工， 由國際醫藥生物工程顧問巨頭恩宜琺瑪（NNE Pharmaplan）設計， 並由擁有完整藥廠建設經驗的潤弘、中宇建造，2015 年3 月已完成土建，預估明年Q2將配合試量產同步申請先導工廠認證，整個廠房斥資超過10億新台幣建造。

該廠以細胞培養為基礎，同時具有全病毒疫苗及基因工程蛋白質藥物兩條生產線，其中疫苗生產線年產能超過5百萬劑，且該工廠能透過新穎的可變換壓差設計，讓工廠可因應疫情與市場需求，將正壓的基因工程產線轉為負壓投入疫苗生產，讓疫情爆發時可全廠投入疫苗生產，最高年產能超過1千萬劑。

基亞疫苗發言人楊郁萍指出，目前公司疫苗開發已建立犬腎細胞株（Madin-Darby canine kidney，MDCK 細胞株）及猴腎細胞株（African green monkey kidney epithelial cells，Vero細胞株）平台，旗下疫苗產品線包括技轉自國家衛生研究院的H5N1流感疫苗（AT-301）、H7N9流感疫苗(AT-501) 及EV71 腸病毒疫苗。

其中，AT-301已完成第一期臨床試驗，長期安定性試驗進行中；AT-501 則於 2015年4月開始第一 / 二期臨床試驗，預估20...