新冠肺炎疫情下，更顯檢測和疫苗產業在防疫中的重要性。6月23日，由元富證券與環球生技月刊共同主辦的生醫產業趨勢暨企業投資論壇——第三場「新興傳染疾病發展趨勢與挑戰」線上論壇中，邀集5位疫苗、檢測專家與業者，探討如何利用臺灣的生技資源，打造生醫防疫產業鏈。

撰文/李林璦、巫芝岳、劉馨香

新冠肺炎(COVID-19)自2020年初橫掃全球，而臺灣在經歷一年多的平穩生活後，於今(2021)年5月上旬首度爆發大規模社區傳播，檢驗量能、醫療資源及疫苗等問題備受考驗。

本土檢測和疫苗產業，為防範新興傳染病的重要後盾。6月23日，由元富證券與環球生技月刊共同主辦的生醫產業趨勢暨企業投資論壇――第三場「新興傳染疾病發展趨勢與挑戰」線上論壇中，邀請來自國衛院、昱厚、瑞磁、國光和光鼎生技的5位疫苗、檢測專家與業者，分享產業的趨勢與現況，探討如何利用臺灣的生技資源，打造生醫防疫產業鏈。

臺灣需更多疫苗新創  強化多元平台

國衛院研究員李敏西

國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員李敏西，首先以「開發疫苗對抗新興傳染病：機會與挑戰」為題，除介紹國衛院過去在腸病毒、流感等疫苗的研發過程外，也提出多項在新冠肺炎下，對臺灣疫苗產業的見解。

他指出：「疫苗廠若開發速度慢、臨床試驗不佳，恐失去國人信任；而政府若到明年初還無法供應疫苗，也會失去威望；這兩點最近已經顯現出來了。」

李敏西也進一步表示，疫苗廠如果過度投資廠房設備，但未來在跨國疫苗傾銷下，很可能會血本無歸，這都是國內廠商會遇到的危機。

「臺灣一直缺乏長遠的國內疫苗開發政策，這是我們主要的問題。」因此，他期盼國內提升疫苗產業能見度，整合各界力量，提出疫苗開發改革，例如：重新啟動跨部會國家人用疫苗策略委員會。

李敏西表示，新冠病毒即將進入流感化，因此，如同目前的流感疫苗，長遠來看，的確需要多樣化、高度安全且便宜的疫苗平台，因此，mRNA疫苗不見得能取代蛋白質疫苗、獨佔鰲頭。

李敏西也認為，臺灣應成立更多疫苗新創公司，建立多元生產平台(如：不活化疫苗、重組蛋白、合成胜肽、核酸等)及接種平台(注射、噴鼻、口服、貼片等)。

「臺灣最缺乏的是做第一、二期臨床試驗的能力，這些前期試驗，由新創公司來做也最適合。」李敏西表示，其團隊目前也正積極籌備成立國衛院疫苗衍生公司，開發多價腸病毒疫苗，及季節性流感類病毒顆粒疫苗。

昱厚»鼻噴藥LTh (αK) 加入新冠輕、中症恩慈療法行列

昱厚生技總經理徐悠深

昱厚生技總經理徐悠深以「次世代疫苗-黏膜疫苗的發展」為題。他透露，昱厚開發中的新冠肺炎輕症噴鼻治療藥物(AD17002-SC)，在近期臺灣疫情爆發後，已提供醫院作為輕、中症患者的恩慈療法。

昱厚以黏膜平台LTh(αK)為利基，已開發包括噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu, AD07030)、呼吸道過敏性治療疫苗(LT-Allergy, AD17002-AI)和新冠肺炎輕症噴鼻治療藥物等產品。其中，AD17002-SC已獲醫藥品查驗中心(CDE)納入專案指標性案件，並已在5月上旬向食藥署(TFDA)提出IIa期臨床試驗申請。(編按：AD17002-SC已於7月6日獲得TFDA核准執行IIa期臨床試驗。)

徐悠深表示，非侵入性的黏膜疫苗具有不用針頭、減少不良反應、增加疫苗接種意願的好處，且由黏膜組織產生的免疫反應，由於可誘導耦合型抗體(dimer)IgA產生，中和病毒性優於IgG，所以感染初期病原量少時，若有IgA存在，將能夠有效把病毒清除。

「鼻噴疫苗可提供黏膜與全身免疫反應兩道防線、增強疫苗效果，不過，仍需持續研究了解黏膜佐劑的作用機制、抗原與佐劑類別能否搭配、甚至鼻噴疫苗是否可與注射疫苗混打等問題，均是昱厚目前正持續努力的方向。」徐悠深表示。

針對昱厚的鼻噴劑型疫苗，李敏西也認為，先前於鼻噴劑型流感疫苗中，曾經驗證過鼻噴劑型可達到的間接保護力是注射疫苗比較難達到的，可以有效的預防疾病的傳播。

國光»布局廣效、副作用低  次世代新冠疫苗  拚擴產能邁向CDMO

國光生技企劃處處長洪岳鵬

國光生技企劃處處長洪岳鵬以「次世代抗疫新『鑰』!?解鎖臺灣疫苗國際佈局之路」為題。他分享，國光董事長詹啟賢時時刻刻提醒，應以為國人提供疫苗為優先，若產品難產也要尋找國外授權。他感慨，「疫苗成為太泛政治化議題，連技轉、生產、供應都是非常複雜與困難。」

從2009年的H1N1到每年的流感疫苗，國光都盡力於全國性防疫政策上扮演重要的角色。在面對新冠肺炎上，國光已完成一期臨床的第一代新冠疫苗，將於今年7月海外啟動二期臨床，約在11月進行期中報告，並會接續進行多國多中心的完整三期臨床，預計2022年Q1為受試者接種，以取得國際認證。

而洪岳鵬也直指，在新冠疫苗上國光已難以取得先機，全球大約今年至明年上半年會陸陸續續完成第1、2劑疫苗接種，獲得基礎免疫力，因此，國光的次世代新冠疫苗瞄準的是廣效、副作用低的「加強劑」。

洪岳鵬表示，考量到未來可能出現的病毒突變株與新冠流感化，國光擁有每年開發流感疫苗的經驗，目前已從不同佐劑、不同抗原傳遞系統來進行動物試驗，未來更希望能結合其他抗原平臺，達到5合1的次世代新冠疫苗。

洪岳鵬表示，此次疫情對臺灣生技產業面來說，是一次總體檢的絕佳機會，讓所有產業相關問題浮出檯面，因此，國光也正籌畫募資，將斥資29億元建立國際研發中心，未來可快速引進技術量產疫苗。另外，國光先前建置的第二條無菌針劑充填線將於今年第三季投產，屆時總產能將擴大至每年約1億劑，較目前擴增近五倍，並計畫接受委託開發生產訂單，朝藥品代工(CDMO)領域進軍。

瑞磁»「多元檢測」需求漸增  全球新冠檢測量已降 

瑞磁生技總經理何重人

瑞磁生技總經理何重人以「傳染疾病快速檢測認證與應用」為題，介紹了瑞磁的專利檢驗技術，以及他們所觀察到檢驗市場上的最新需求和趨勢。

「瑞磁的數位生物條碼(BMB)，運作原理是以條碼辨識生物目標、螢光判斷陰/陽性。」何重人表示，「數位生物條碼」是透過臺灣精良的半導體製程，以高分子材質製成如髮絲般細小的數位條碼，再將其連結到生物探針(如抗體/抗原)，並接上螢光分子，就能以儀器偵測螢光來量化、判斷陰性或陽性。

瑞磁的三項產品：全自動分子檢測儀MDx3000、17項腸胃道多元分子診斷試劑、20項呼吸道多元分子診斷試劑，已在2018、2019年取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)醫材批准。

除此之外，其新冠肺炎RT-PCR檢測和RT-PCR Pooling檢測，也已在去年獲得FDA緊急使用授權(EUA)。

何重人表示，瑞磁能一次同時檢測新冠、流感、呼吸道融合病毒(RSV)等病原體的七合一檢測工具，也正朝向申請FDA 510(k)的目標開發中。

瑞磁以「自主開發診斷試劑」和「平台對外授權」為雙向商業策略，客戶是每天有上千個檢體檢驗需求的大型實驗室，目前也已成功授權全球12家生技公司，包括全球最大的動寵物檢測公司IDEXX。隨著授權夥伴開發，去(2020)年總營收達到近三億新臺幣，為前年的三倍。

何重人分享，國外新冠的檢測量目前都已降下來，而這些檢測大廠們，也多轉向開發多元檢測項目發展，希望布局得長遠，因此，都透露出對瑞磁平台的興趣。

他表示，未來一至三年內，期望公司在傳染病分子檢測能增加到100項以上，此外，多元免疫檢測和血液腫瘤檢測項目也都在開發中。

光鼎»「唾液快篩」Q4登興櫃  POCT新冠普篩將成新常態 

光鼎生技董事長蔡守冠

光鼎生技董事長蔡守冠則以「創新監測方案華麗轉身，獨門毛細管電泳布局全球市場」為題，介紹其獨特毛細管電泳儀技術平台開發出唾液快篩檢測試劑套組，不僅兼顧高靈敏、高精準且可做為定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)，符合時下企業與居家快篩需求。

光鼎是亞洲唯一毛細管電泳公司，其新冠快篩試劑組即將完成臨床試驗，預計7月中申請TFDA專案製造許可，同時也規劃於今年第四季登錄興櫃，具防疫概念股黑馬之姿。

蔡守冠指出，目前新冠病毒的檢測中，採樣皆為侵入式，快篩具有偽陰性風險，而核酸檢測步驟繁雜且耗時，光鼎的毛細管電泳儀與核酸檢測相比，可免進行核酸萃取步驟，且一般螢光定量不容易針對多個基因點進行偵測，但毛細管電泳核酸片段分離的特性，可有效同時針對「多個」不同核酸片段大小進行區分，不僅對於檢測變種病毒是一大利基，也可大幅降低檢測成本，估計單次檢測有機會與現行快篩價格相互競爭。

在侵入式採檢的部分，蔡守冠表示，在國際期刊上均指出，唾液檢測的準確等同鼻咽採樣，且唾液的重複檢測差異性比鼻黏膜採樣還小。

光鼎的新冠檢測套組，從前端採樣只需採集唾液，再透過「一鍵」即可進行核酸擴增反應，達到生物分子片段分離與分析且會自動輸出分析報告；其靈敏性與現行檢測平台相比毫不遜色。

蔡守冠指出，未來很有可能需要進行固定周期的新冠檢測，因此毛細管檢測可搭配Pooling Testing(合併樣品)方針，定期在小型診所與企業、機構進行內部普篩。光鼎也正研發多重檢測方案，未來有望一次可檢測流感A/B跟新冠(一般/變種)等多種病原。

【附錄】主要防疫概念股市值變化

資料來源：CMoney　　資料區間：2019年12月31日～2021年7月5日　備註：2020年初以來，市值上百億廠商已經有9家。