專注於開發高技術門檻學名藥和505(b)(2)新藥的漢達生技，成立7年後，多項產品準備迎來收割期，預備明年第2或第3季上櫃。漢達主要產品與國外合作夥伴在生產、銷售的佈局逐步完善，多發性硬化症505(b)(2)新藥也可望今年底取得藥證，已獲孤兒藥資格的癌症505(b)(2)新藥，則計畫在明年提交藥證申請。

撰文/巫芝岳

8月11日，遠藤國際(Endo International)旗下公司Par Pharmaceutical的戒菸學名藥取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為衝擊輝瑞(Pfizer)明星藥「戒必適」(Chantix)的第一項學名藥。

在臺灣，被同業認為是新興學名藥「黑馬」的漢達生技，也握有戒菸學名藥HND-032，並已在2020年4月向美國FDA提交學名藥藥證申請，預計最快今年第4季就能取證，進入競爭市場。

(編按：戒必適Chantix於2006年5月被 FDA 批准為處方藥，可幫助18歲以上的成年人戒菸，使用時間為12至24週。該藥於去年11月在美國失去了專利保護。2020年全球收入受COVID-19影響需求，雖然下降了17%，但仍有9.19億美元。)

在學名藥市場中，戒菸藥物是技術門檻相對高的學名藥，「對臺灣而言，選題一定要夠『Niche』(利基)，才能在國際上擁有競爭力。」漢達總經理陳俊良直言。

因此，以臺灣少見的藥物劑型及處方設計為基礎，聚焦開發「高技術門檻學名藥」和505(b)(2)新藥，也成為漢達成立以來的宗旨。

雖這兩年遭逢新冠疫情，原料藥取得、臨床試驗成本多少因此提高10~20%，但手中一副好牌、進入收成期的漢達，日前增資仍然順利，也獲得台杉投資入股，正準備明年第2或第3季上櫃。

開發市場首款口溶速崩劑型多發性硬化症藥

漢達成立於2014年，目前公司架構包括：作為營運總部/研發中心的臺灣漢達；以商業開發、智財、國際法規為經營策略的美國Handa Pharma(子公司)；以及位於中國的杭州漢達醫藥科技(孫公司)。

陳俊良表示，之所以將經營分為臺、美、中三大區塊，且三邊公司也都有劑型研發業務，是要利用在各國不同的環境優勢，達到分工、加速開發的效果。

他進一步說明：美國公司有助於連結FDA資源，美國Handa Pharma In...