本資料由　 (興櫃公司) 6885 全福生技　公司提供
序號    2    發言日期    112/02/21    發言時間    12:03:40
發言人    張惠玲    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-26598586
主旨    澄清媒體報導
符合條款    第    26    款    事實發生日    112/02/21
說明    
1.傳播媒體名稱:工商時報、經濟日報、中時新聞網、環球生技、聯合新聞網
2.報導日期:112/02/21
3.報導內容:
(1)工商時報B04版文之報導「全福(6885)……乾眼症新藥BRM421第一季啟動三期
   臨床收案，力拚最快今年、最慢明年授權；神經性角膜炎孤兒藥BRM424的二
   期臨床規畫也將開啟……。
   進度最快的BRM421估本季開始收案，將在美國22個收案點，收納730～770人
   中重度乾眼症患者。試驗觀察期為14天，估年底完成收案……。
   全福去年底已取得美國FDA孤兒藥資格認定（ODD）……，正與CRO公司討論二
   期臨床試驗設計方向。」
(2)經濟日報C06版文之報導「全福生技(6885)昨(20)日召開法說會，……並加速
   乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗及國際授權，以及開啟神經性角膜炎孤兒藥
   BRM424二期臨床規畫。
   全福生技今年除了推進乾眼症新藥BRM421臨床試驗與授權，另一項治療神經
   營養性角膜炎（NK）新藥BRM424目標今年啟動二期臨床試驗……。
(3)中時新聞網之報導「全福研發的原創乾眼症新藥BRM421預計2023年首季開始
   在美國臨床三期試驗收案，收案人數超過700位，最快可於年底完成，明年
   再繼續執行第二個臨床三期試驗，將觀察給藥的長期療效，若一切順利，可
   望於2026年取得藥證……。」
(4)環球生技之報導「2026年完成兩項新藥胜(月+太)NDA……
   BRM421已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床
   試驗設計，預計今年底完成700名患者收案，2024年後會啟動第二個臨床三期
   試驗，預計2026年提出新藥申請(NDA)……。
   BRM424去年11月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥的資格認定(Orphan
   Drug Designation, ODD)，預計今年會向FDA申請二期臨床試驗，2026年提出
   新藥申請……。
   在資本市場方面，林群也表示，今年年中除了還會再有一次的募資……希望
   明年順利上市。」
(5)聯合新聞網版文之報導「全福生技表示，BRM424正與委託臨床機構（CRO）討
   論二期臨床試驗設計方向，由於屬於罕見疾病、收案不易，初步規劃受試者
   約 10 人。」
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
有關BRM421、BRM424臨床試驗進度及國際授權之進展，依實際進展情況為準。
6.因應措施:
報載有關本公司國際授權及研發進展係屬媒體自行推估，有關產品開發進度以實
際授權進展及臨床執行情況為準。為避免投資大眾對媒體報導之期待，於公開資
訊觀測站發佈重大訊息澄清，有關本公司之營運財務業務及研發進度資訊，敬請
依本公司於公開資訊觀測站之公告為準。
7.其他應敘明事項:無。