本資料由　 (興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供
序號    2    發言日期    110/05/20    發言時間    12:51:21
發言人    戴國明    發言人職稱    財務長    發言人電話    0228086006
主旨    澄清媒體報導
符合條款    第    26    款    事實發生日    110/05/20
說明    
1.傳播媒體名稱:經濟日報【國鼎新冠新藥 準備好了】
2.報導日期:110/05/20
3.報導內容:
「國鼎目前在全球多國多中心所進行臨床之口服新冠肺炎新藥Antroquinonol（HOCENA）
 ，隨時可以提供2,000人份的療程用藥。」
「因為印度疫情大爆發，國鼎也正考慮循外交管道，洽詢印度當局申請於當地生產，提
 供給印度緊急用於治療以解決當地嚴重的疫情。」
 「國鼎表示....，最快將於5月底或6月初，進行美國FDA核准的外部獨立的數據監查委
 員會（DMC）會議，之後將進行80人之期中解盲公布。」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
 (1)本公司新冠肺炎新藥Antroquinonol（HOCENA）業經美國FDA核准於全球多國多中心
    中心進行人體二期臨床試驗中，雖未向國內衛福部申請人體臨床試驗，然考量目前
    國內新冠肺炎(Covid-19)疫情嚴峻，本公司可循TFDA之「藥物樣品贈品管理辦法」
    之相關規定辦理，如獲TFDA允許使用本公司臨床試驗中之新冠肺炎新藥
    Antroquinonol(HOCENA），本公司將可供應2,000份之療程用藥予新冠肺炎之輕中
    度確診患者，並期望可以緩解國內醫療體系之負荷。
 (2)本公司和印度當地CDMO業者已簽訂新冠肺炎新藥Antroquinonol（HOCENA）代工生
    產契約，基於印度已為全球新冠肺炎疫情最為嚴重之國家，本公司亦可透過印度
    臺北協會協助洽詢印度當局，以尋求可行之協助方式，提供本公司臨床試驗中之新
    冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA）以緊急用於治療新冠肺炎確診患者。
 (3)本公司於110/4/16完成第二階段收案(詳110/4/16重訊)，依據臨床試驗設計，收治
    之輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者，於進行為期14天的聯合標準照護SoC
    治療後，受試病患之臨床數據將由美國FDA核准的外部獨立的數據監查委員會(DMC)
    召開審查會議，預估可於110年6月中旬前獲知審查結果，本公司將透過國際CRO向
    美國DMC取得該期中臨床數據資料，以利本公司著手進行後續相關生產規劃。另如
    獲美國DMC允許公布80人之臨床數據結果，本公司亦將發布重大訊息公告。
6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息澄清及補充說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。