1.事實發生日:108/02/27
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一.本公司－瑩碩生技醫藥股份有限公司所委託生產及銷售之
德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊80/12.5毫克所使用之原
料藥來源－浙江天宇藥業，係業經衛生福利部食品藥物管理署
(以下簡稱「食藥署」)核可之供應商，製劑生產過程亦均係依
相關規範辦理。
二.本公司自食藥署要求針對Sartan類原料不純物「N-亞硝基
二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)進行檢驗後，即
立即採取下列步驟：
(一)針對庫存原料藥及製劑產品，立即主動送檢至TFDA認定之
實驗室進行檢驗。
(二)製劑產品未生產前，所使用之原料藥，除係採經食藥署核
可之供應商所生產之原料藥外，亦先行檢驗預計投產所使用之
原料藥，確認均符合食藥署所訂之規範後，再行投料生產，以
維護民眾用藥安全。
三.本公司為善盡風險自主管理，經公正第三方檢驗結果確認後
，德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊80/12.5毫克所使用的原
料藥Valsartan，其中批號10200-160417、10200-160911及
10200-170925，檢出NDMA超過食藥署公告標準，本公司立即通報
食藥署。
6.因應措施:
一.本公司取得檢驗結果後，隨即檢附報告結果通報食藥署，並立
即啟動上述產品之自主回收作業。
二.本公司Sartan類製劑產品之後續生產，除要求原料藥供應商檢
附NDMA及NDEA之檢驗報告外，於原料投產前亦先行檢驗無虞後方
進行生產作業，此次自主回收，將不影響消費者往後用藥需求。
7.其他應敘明事項:
一.本次食藥署公告亞培易德壓悅膜衣錠5/80毫克係於本公司藥證
移轉予亞培前所生產銷售，本公司亦將協助亞培進行產品回收作業。
二.考量本次回收之藥品係屬高血壓患者日常用藥，綜合評估上述
產品目前之庫存金額及產品去化情形，估計約僅占本公司107年度
自結合併營收0.16%~0.7%，故對本公司財務業務並無重大影響，若
實際發生比率與前述估計有重大差異時，將另行公告。