本資料由 (興櫃公司) 4169 泰宗 公司提供
序號    2    發言日期    109/11/02    發言時間    15:34:49
發言人    王雅俊    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26972628
主旨    :本公司新藥PTX-9908向中國國家藥品監督管理局 申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)
符合條款    第    44    款    事實發生日    109/11/02
說明    
1.事實發生日:109/11/02
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908向中國國家藥品監督管理局
申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：PTX-9908

二、用途：多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用，應用於中期肝癌治療。

三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        ／發生其他影響新藥研發之重大事件：
        提出申請第一/二期人體臨床試驗審查(IND)

    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
        險及因應措施：不適用

    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        不適用

    (四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段：

    (一)預計完成時間：
        送件申請 中國國家藥品監督管理局 第一/二期臨床試驗審查(IND)，
        預計取得臨床試驗核可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整

    (二)預計應負擔之義務：無

六、市場現況：

    肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一，主要用於中期肝癌，特別是
    針對不能手術切除之患者。在台灣，依國民健康署發布之癌症登記年報所載，
    103-105年間，每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件，在所有
    肝癌治療申報數中佔比約為25%；107年，估計大中華區接受過肝動脈栓塞術
    治療的肝癌患者約有20萬餘名，且該人數估計到了2025年，將以複合年增長率
    2.73%之趨勢成長到23.8萬(資料來源: WHO Liver cancer fact sheets,
    Cancer Today, and Cancer Tomorrow 資料庫)。然而臨床實務上，肝動脈栓塞術
    雖能達成控制腫瘤生長之目的，但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。
    面對栓塞術後腫瘤復發，病患多只能選擇再度進行栓塞，控制病情。針對此一
    未滿足之醫療需求，仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用，
    以降低栓塞術後復發率並延長存活期。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
    此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。