中裕(4147)與WEP Clinical公司正式推動愛滋病新藥 Trogarzo指定患者藥物使用計劃 (NPP)

2023-02-04 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)4147中裕公司提供序號 1 發言日期 112/02/04 發言時間 10:03:54發言人 張念原 發言人職稱 董事長 發言人電話 (02)26580058主旨 本公司與WEPClinical公司正式開始推動愛滋病新藥Trogarzo指定患者藥物使用計劃(NPP)符合條款 第 53 款 事實發生日 112/02/...

北極星藥業-KY(6550)獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議

2023-02-03 / 環球生技
本資料由  (上市公司)6550北極星藥業-KY 公司提供序號 1 發言日期 112/02/03 發言時間 14:47:56發言人 林維源 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-2656-2727主旨 本公司獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議符合條款 第 10 款 事實發生日 112/02/03說明 1.產品內容: ...

浩鼎(4174)前驅型化療新藥OBI-3424向TFDA提出二期人體臨床試驗申請,預計2024年完成收案

2023-02-02 / 環球生技
本資料由  (上櫃公司)4174浩鼎 公司提供序號 1 發言日期 112/02/02 發言時間 18:01:06發言人 閻雲 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799主旨 本公司前驅型化療新藥OBI-3424向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請符合條款 第 10 款 事實發生日 112/02/02說明 1....

安特羅(6564)EnVAX-A71通過TFDA新藥查驗登記審查,適應症為預防腸病毒71型病毒感染(補充)

2023-02-02 / 環球生技
本資料由  (興櫃公司)6564安特羅 公司提供序號 1 發言日期 112/02/02 發言時間 16:04:19發言人 張哲瑋 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27001216主旨 公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查,適應症為預防腸病毒71型病毒感染(補充)符合條款 第 ...

昱展新藥(6785)向澳洲專利局提出涉及Buprenorphine緩釋注射製劑申請專利業經審查獲准

2023-02-01 / 環球生技
本資料由  (興櫃公司)6785昱展新藥 公司提供序號 1 發言日期 112/02/01 發言時間 16:29:07發言人 文永順 發言人職稱 總經理 發言人電話 04-24637115主旨 公告本公司取得澳洲「LONG-ACTINGINJECTABLEFORMULATIONSANDCRYSTALLINEFORMSOFBUPRENORPHINEDERIV...

仁新(6696)Belite Bio研發之LBS-008送件,並開展美國晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗

2023-02-01 / 環球生技
本資料由  (興櫃公司)6696仁新 公司提供序號 1 發言日期 112/02/01 發言時間 15:38:03發言人 王正琪 發言人職稱 總經理暨研發長 發言人電話 02-87805008主旨 代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008送件並開展美國晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗符合條款 第 44 款 事實發生日 ...

台新藥(6838)眼藥APP13007臨床試驗完成綜合統計分析,達主要療效指標

2023-01-31 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6838台新藥 公司提供序號 3 發言日期 112/01/31 發言時間 17:43:33發言人 曹錫仲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)27557659主旨 台新藥APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析。符合條款 第 44款 事實發生日 112/01/31說明 1.事實發生日:112/01/312....

​​​​​​​合一(4743)糖尿病足部潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡HSA審核通過

2023-01-31 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4743合一 公司提供序號 1 發言日期 112/01/31 發言時間 17:52:20發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860主旨 公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過符合條款 第 10款 事實發生日 112/01/31說明 ...

向榮生技(6794)獲准為新光吳火獅醫院施行「自體脂肪幹細胞治療慢性或滿六週未癒合之困難傷口」之細胞製備場所

2023-01-30 / 環球生技
本資料由  (興櫃公司)6794向榮生技 公司提供序號 30 發言日期 112/01/30 發言時間 18:56:58發言人 洪懿珮 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2792-2699主旨 公告本公司細胞製備中心依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,與「新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院」合作申請細胞製備場所認可案,獲衛福部函覆...

藥華藥(6446)台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠,結果均無重大缺失

2023-01-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 11:04:50發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告,結果均無重大缺失符合條款 第 10款 事實發生日 112/01/26說明 1...

安特羅(6564)EnVAX-A71通過TFDA新藥查驗登記審查,適應症為預防腸病毒71型病毒感染

2023-01-29 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6564安特羅 公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 09:52:40發言人 張哲瑋 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27001216主旨 公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查,適應症為預防腸病毒71型病毒感染符合條款 第 44款 ...

康霈(6919)CBL-514注射劑用於減脂之2b雙盲臨床試驗獲FDA核准執行,預計2023Q2啟動收案

2023-01-29 / 環球生技
本資料由(興櫃公司)6919康霈公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 18:16:27發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355主旨 本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase2b雙盲臨床試驗申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行符合條款 第 44款 事實發生日 1...