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泰合生技(6467)TAH3311抗血栓口溶膜藥證申請案，接獲FDA退件通知，已備齊資料待下次NDA檢送(補充)
2025-12-12 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6467泰合 公司提供序號 2 發言日期 114/12/12 發言時間 17:00:20發言人 李世仁 發言人職稱 董事長暨總經理 發言人電話 02-26598515主旨 (補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(RefusalToFile,以下簡...
視航生醫(7759)乾眼症眼藥水SHJ002-DED獲FDA許可進行三期臨床試驗
2025-12-12 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)7759視航生醫 公司提供序號 1 發言日期 114/12/12 發言時間 15:08:51發言人 卓夙航 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27114597主旨 本公司眼藥水SHJ002-DED治療乾眼症，已獲美國FDA許可進行三期臨床試驗符合條款 第 8 款 事實發生日 114/12/12說明 1....
太景*-KY(4157)子公司與INSILICO簽授權取得慢性腎臟病貧血新藥ISM4808在大中華區權利
2025-12-12 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4157太景*-KY 公司提供序號 2 發言日期 114/12/12 發言時間 14:39:42發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長 發言人電話 0281777020主旨 代子公司太景生物科技(股)公司及太景醫藥研發(北京)公告與INSILICOMEDICINELTD.及INSILICOMEDICINEIPLIMITED簽署授權協議...
台康生技(6589)乳癌藥FDA完全回覆信：查廠缺失須完全解決；未提臨床效力等任何缺失改善意見
2025-12-12 / 環球生技
本資料由 (上市公司)6589台康生技 公司提供序號 1 發言日期 114/12/12 發言時間 06:26:53發言人 劉理成 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 (02)7708-0123主旨 美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函符合條款 第 ...
太景*-KY(4157)抗流感病毒新藥Pixavir marboxil通過陸NMPA審查，取得上市許可
2025-12-11 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4157太景*-KY 公司提供序號 3 發言日期 114/12/11 發言時間 17:05:55發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長 發言人電話 0281777020主旨 公告接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavirmarboxil通過中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審查，取得新藥上市許可。符合條款 ...
元樟生技(6864)與越南英發農科簽MOU，加速SeepPlug栽培介質導入越南供應鏈
2025-12-11 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6864元樟生技 公司提供序號 1 發言日期 114/12/11 發言時間 08:52:01發言人 蔡宜儒 發言人職稱 總經理 發言人電話 07-2237578主旨 本公司與越南英發集團旗下英發農業科技股份公司簽署合作備忘錄符合條款 第 8 款 事實發生日 114/12/11說明 1.事實發生日:114/1...
生華科(6492)與BeOne簽國際臨床合作協議，評估腫瘤用藥聯合治療1b/2a臨床試驗
2025-12-11 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6492生華科 公司提供序號 1 發言日期 114/12/11 發言時間 06:30:09發言人 張小萍 發言人職稱 執行副總經理暨財務長 發言人電話 (02)89119856主旨 本公司與跨國大藥廠BeOneMedicines已正式簽署一項國際臨床合作協議，將評估CX-5461與該公司已上市PD-1抑制劑tislelizumab...
禾榮科(7799)董事會擬取得Advanced Cyclotron Systems加速器技轉授權，約2500萬加幣
2025-12-10 / 環球生技
本資料由 (上市公司)7799禾榮科 公司提供序號 1 發言日期 114/12/10 發言時間 14:51:29發言人 王文振 發言人職稱 財務長 發言人電話 03-5619366主旨 公告本公司董事會決議通過擬與AdvancedCyclotronSystemsInc.簽署加速器技術授權移轉案符合條款 第 20 款 事實發生日 11...
基亞(3176)：子公司擬與澳洲眼科研究中心CERA合設新公司，致力開發IRD基因治療藥物
2025-12-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)3176基亞 公司提供序號 1 發言日期 114/12/09 發言時間 17:47:33發言人 江雅鈴 發言人職稱 營運管理部副總 發言人電話 [02]7722-5200#890主旨 代重要子公司MedicVisionAILimited公告董事會重要決議符合條款 第 10 款 事實發生日 114/12/09說明...
尖端醫(4186)獲准為秀傳醫院以自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷之細胞製備場所
2025-12-09 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)4186尖端醫 公司提供序號 1 發言日期 114/12/09 發言時間 16:52:42發言人 蘇文龍 發言人職稱 董事長 發言人電話 (02)2692-6222主旨 公告本公司細胞中心GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可(認可編號:TP108...
宣捷幹細胞(4724)人類臍帶間質幹細胞外泌體經美國PCPC審查通過，獲國際INCI新原料認證
2025-12-08 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)4724宣捷幹細胞 公司提供序號 2 發言日期 114/12/08 發言時間 18:18:33發言人 蔡建芳 發言人職稱 副董事長 發言人電話 02-89787777主旨 本公司「人類臍帶間質幹細胞外泌體(HumanUmbilicalMesenchymalStemCellExosomes)」粉末原料經美國個人護理產品協會(PCPC...
禾榮科(7799)F18 FBPA注射劑向TFDA申請學術研究用人體臨床試驗申復審查(IND)
2025-12-08 / 環球生技
本資料由 (上市公司)7799禾榮科 公司提供序號 1 發言日期 114/12/08 發言時間 19:19:10發言人 王文振 發言人職稱 財務長 發言人電話 03-5619366主旨 本公司研發之F18FBPA注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用人體臨床試驗IND申請許可之申復進度更新符合條款 第 10 款 ...
