本資料由 (公開發行公司) 6713 博謙生技 公司提供
序號     3     發言日期     110/03/24     發言時間     19:02:28
發言人     高省     發言人職稱     總經理     發言人電話     (06)505-7182
主旨     衛生福利部食品藥物管理署於110年3月17日函告本公司 ，對於前次嚴重違反GMP改善後複查結果，同意展延製造許可。
符合條款     第     8     款     事實發生日     110/03/24
說明     

1.產品內容:P3生產線
2.產品量產日期:110/03/17
3.對公司財務、業務之影響:本案對於公司產品品質的提升有極大的助益，
往後更能確保客戶委託開發製造專案的保障。
4.其他應敘明事項:
衛生福利部於109年7月14日公告本公司P3生產線原料藥之無菌模擬充填試驗結
果造假，嚴重違反GMP，要求應於完成調查與改善，經衛生福利部食品藥物管理署
同意後，再進行此生產線之原料藥生產作業。
經衛生福利部食品藥物管理署於110年2月24日至26日派員會同地方政府衛生局
人員查結果，同意展延製造許可，P3生產線可執行生產活動。
本案對於公司產品品質的提升有極大的助益，往後更能確保客戶委託開發
製造專案的保障。