本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    2    發言日期    110/06/30    發言時間    11:38:35
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    應櫃買中心要求說明及澄清媒體報導
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/06/30
說明    
1.事實發生日:110/06/30
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:中國時報2021/6/30第A06版，經濟日報2021/06/30第C05版
6.報導內容:
中國時報：..至於早先解盲的高端疫苗，根據食藥署長吳秀梅的說法，高端缺少相關技
術性資料，需實驗室重做數據，得等到7月底才能審查緊急使用授權（EUA）。
經濟日報：據食藥署表示，高端疫苗缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，最快也
要7月底才能審查「緊急使用授權」（EUA）。
7.發生緣由:
    本公司已在6/15將免疫生成性與安全性數據，以及查驗登記所需的重要技術性資料
，依通用技術文件格式（CTD）彙整送交藥證主管機關進行審查，並持續與法規主管機關
進行例行性會議，資料的補件與更新是一直持續進行的工作，公司已加速進行技術細節
補件，惟審查時間尚待法規單位決定。後續審查結果及相關進度，本公司將依規定進行　
公告。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:無。