本資料由 (興櫃公司) 6814 路迦生醫 公司提供
序號     2     發言日期     110/08/02     發言時間     16:33:22
發言人     唐稚超     發言人職稱     總經理     發言人電話     02-29500027
主旨     澄清媒體報導
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/08/02
說明     

1.事實發生日:110/08/02
2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)經濟日報報導內容「目前正與國內逾10家醫院及醫學中心合作，
向台灣食藥署（TFDA）申請二期臨床試驗收案，預計收案人數擴增
至上百人，TFDA已預計第3季進行查廠，預計最快今年底可啟動收案，
是台灣首家申請美國免疫細胞治療臨床試驗，招募人數最多的生技公司。」
本公司已於110年4月15日正式向TFDA申請的項目：A Phase II Study
to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated T Lymphocytes
(ATL) in HepatocellularCarcinoma(HCC)Patients After Curative Treatment
(一項第II期臨床試驗，對於根除性治療後的肝癌病人，評估施用活化
T淋巴球（ATL）之有效性與安全性)，收案案號LUKACTZ20171215；
；有關目前有十家以上的合作部分目前已實際完成簽署的醫院為花蓮慈濟醫院、
台北榮民總醫院、亞東醫院任及林口長庚醫院，此四間醫院衛福部將於
民國110年8月10日至本公司汐止實驗室進行查廠作業。目前台大醫院、
台北醫學大學附設醫院、柳營奇美醫院、新光醫院、台北市立聯合醫院仁愛院區
及義大醫療財團法人義大癌治療醫臨床試驗主持人已簽署合作意願書；
收案人數方面係為本公司依照臨床試驗計畫書上所登載最終合格收案人數
需為86人，但試驗過程中會有病患退出或是資格不符合，因此需將實際收案人數
加成兩成共計收103人方可達安全範圍，但仍需待衛福部核准後方可執行；
另媒體上登載本公司為台灣首家申請美國免疫細胞治療臨床試驗，招募人數最多
的生技公司，係為本公司參閱搜尋台灣藥物臨床試驗資訊網上
登載查詢有關免疫細胞之收案人數共有15個試驗計畫，
本公司為試驗計畫中收案人數最多之公司。
(2)經濟日報報導內容「路迦生醫公司去年度積極與花蓮慈濟醫院、
新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美依「特管法」向衛福部申請
「自體免疫細胞治療(CIK)」治療「第一至第三期實體癌（solid tumor），
經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫。」
新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美醫院均已向衛福部遞件申請
「自體免疫細胞治療(CIK)」治療「第一至第三期實體癌（solid tumor），
經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫。」
新光醫院已於民國108年7月1日送件，
柳營奇美醫院於民國108年7月31日送件，尚待衛福部通知查廠時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。