本資料由 (上市公司) 6541 泰福-KY 公司提供
序號 2 發言日期 110/08/03 發言時間 05:06:40
發言人 陳林正 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-27010518
主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告已遞送 生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料 給美國食品藥物管理局(FDA)
符合條款 第 51 款 事實發生日 110/08/03
說明
1.事實發生日:110/08/03
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料
給美國食品藥物管理局(FDA)
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途:與參考藥Herceptin相同,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月,惟藥證實際核准時間及准駁
與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:
依據2020年IQVIA市場調查公司統計,Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元,
乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有
Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:04/26-05/03(漲)上亞科技28.37%、天良17.64%、國邑*11.32%
- 法人一周動態:04/29-05/03(買超)聯合1913.15張、神隆1302.07張、中天1246.2張;(賣超)台耀1588.04張、承業醫1279.39張、美時1066.9張
- 2024年05月第1周-香港生技醫藥股周分析(04/26-05/03)
- 2024-05-03生技股:(漲)上亞科技9.88%、沛爾生醫-創8.92%、晉弘4.38%;(跌)晶碩5.83%、訊映4.77%、永日4.69%
- 2024-05-03法人動態:(買超)藥華藥279張、中天183張、永信159張;(賣超)美時1564張、台耀1514張、承業醫1107張