本資料由 (興櫃公司) 6620 漢達 公司提供
序號 2 發言日期 110/08/24 發言時間 10:56:28
發言人 陳俊良 發言人職稱 總經理 發言人電話 0287518717
主旨 澄清媒體報導
符合條款 第 26 款 事實發生日 110/08/24
說明
1.傳播媒體名稱:經濟日報 C06版
2.報導日期:110/08/24
3.報導內容:
(1)公司近幾年發展505(b)(2)新劑型新藥,今年起未來三年都將有豐收。首先是多發
性硬化症藥物,有望在今年取得美國藥證;另一項治療胃食道逆流藥物明年首季也
可在美國銷售。
(2)HND-020去年底向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,依照FDA規劃,今年第4季
有望取得結果,若順利取證,預期2024年底前美國不會出現其他競爭藥物。目前多
發性硬化症原廠藥售價為300美元,美國市場規模約17億美元到美國及歐盟市場。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)漢達係以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目,治療多發性硬化症之
505(b)(2)新藥, HND-020已於2020年12月18日向美國食品藥物管理局
(Food and Drug Administration,FDA)遞送藥證申請,目前HND-020於美國的新藥註
冊申請(New Drug Application, NDA)正在審查階段,藥證最終核准時間取決於FDA
之裁決,若收到FDA回覆,本公司將依規定發布重大訊息。
(2)治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥, HND-002已於2017年4月在美國由合
作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)
,將於2022年第1季於美國上市銷售,且2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天
首發獨賣期間。
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公
開資訊觀測站揭露之資訊為準。
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