本資料由 (興櫃公司) 6814 路迦生醫 公司提供
序號 1 發言日期 110/09/29 發言時間 17:26:05
發言人 唐稚超 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-29500027
主旨 公告本公司汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所,依據「特 定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備 場所認可案,獲衛福部函覆認可(認可編號:TP109C019)
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/09/29
說明
1.事實發生日:110/09/29
2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所為佛教慈濟醫療財團法人
花蓮慈濟醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定,
向衛福部申請「自體免疫細胞治療(CIK) 」治療「第一期至第三期實體癌,
經標準治療無效」細胞治療施行計畫之細胞製備場所,已於110/09/28
獲得衛福部函覆認可本公司汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所
符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院申請之前項計畫
經許可事項如下(1)細胞治療項目:自體免疫細胞治療(CIK)
(2)適應症:第一期至第三期實體癌,經標準治療無效;
癌症別:頭頸部鱗狀細胞癌、肝癌、非小細胞肺癌
、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌/輸卵管癌/女性腹膜癌、腦瘤。
(3)細胞製備場所:路迦生醫股份有限公司汐止GTP實驗室。
(4)計畫效期:自110年9月28日至113年4月22日止。
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