本資料由 (上市公司) 6598 ABC-KY 公司提供
序號 1 發言日期 110/12/16 發言時間 15:04:46
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨 ABC-KY代子公司公告取得美國FDA核發新冠加流感病毒七合一 檢測試劑(Cov-2 Flu Plus Assay) EUA
符合條款 第 10 款 事實發生日 110/12/16
說明
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國
疾管署的指引,開發完成Cov-2 Flu Plus Assay檢測試劑,業於2020年
12月25日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),並已於今日(美國時間12月15日)
取得美國FDA核發予ABC-US的第三個新冠病毒檢測試劑EUA。
(2)本產品為分子檢測產品,採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術平台,搭配
反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR),其檢測原理為檢測檢體中的新冠肺炎病毒/
流感病毒RNA,以判斷病患是否感染包含新冠病毒(SARS-CoV-2)、A型流感病毒
與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒,與呼吸道融合
病毒(RSV)等7種常見呼吸道病毒。
(3)三種呼吸道檢體皆可適用:鼻腔拭子檢體(NPS)、咽喉拭子檢體(OPS)與支氣管
沖洗液(BAL)。
(4)需搭配BioCode MDx-3000,一次檢測96個檢體,於CLIA實驗室使用。
2.產品量產日期:110/12/16
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US可在美國銷售新冠加流感病毒檢測試劑,搭配本集團
全自動及高通量的檢測儀器,惟相關產品未來的實際銷售情形仍需視市場供需而定。
4.其他應敘明事項:無。
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