本資料由 (興櫃公司) 4172 因華 公司提供
序號 1 發言日期 111/02/08 發言時間 16:51:31
發言人 郝為華 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87977607
主旨 本公司N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/02/08
說明
1.事實發生日:111/02/08
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司N11005口服胰島素由授權合作夥伴—廣東東陽光藥業於中國大陸贛南醫學院
第一附屬醫院進行學術臨床療效試驗,首位受試者已正式收案(first patient in)。
(2)該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性的學術型臨床研究,旨在評價N11005
-口服胰島素製劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者中的初步療效和安全性。
試驗設計如下:
a、受試者人數:計畫入組24例受試者,其中試驗組(N11005+二甲雙胍)和對照組
(安慰劑+二甲雙胍)各12例受試者。
b、試驗藥物給藥方案:每日三次,餐前口服,連續給藥至研究第13天(D13)。
(3)本療效試驗為N11005首次用於患有二型糖尿病之受試者之正式學術臨床研究。
6.因應措施:於公開資訊觀測發布重訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:N11005口服胰島素
二、用途:二型糖尿病治療藥物
三、預計進行之所有研發階段:學術臨床療效試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且
為保障投資人權益、暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計111年第三季完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:依據全球醫藥市調公司Clarivate統計,2025年全球二型糖尿病的市
場將達700億美金,目前並未有任何口服劑型之餐食胰島素上市。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:05/13-05/17(漲)藥華藥27.86%、昱展新藥16.42%、訊聯基因14.02%
- 法人一周動態:05/13-05/17(買超)藥華藥9863.99張、生達3649.94張、健喬2957.29張;(賣超)美時3069.16張、台耀798.6張、視陽548.85張
- 2024年05月第3周-香港生技醫藥股周分析(05/10-05/17)
- 2024-05-17生技股:(漲)訊聯基因9.91%、保瑞7.96%、昱展新藥7.49%;(跌)泰福-KY9.92%、合一2.75%、五鼎1.6%
- 2024-05-17法人動態:(買超)藥華藥3849張、保瑞1918張、健喬1896張;(賣超)五鼎535張、合一310張、東洋107張