本資料由 (公開發行公司) 4724 宣捷幹細胞 公司提供
序號 2 發言日期 111/08/10 發言時間 17:30:34
發言人 潘啟明 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-89787777
主旨 公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症 (BPD)新藥,獲美國FDA審查通知授與「孤兒藥資格認定」, 若未來上市可享美國市場七年專賣獨占權。
符合條款 第 9款 事實發生日 111/08/10
說明
1.事實發生日:111/08/10
2.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)
通知,用於預防小兒支氣管肺發育不全症(Bronchopulmonary dysplasia, BPD)的
開發中異體臍帶間質幹細胞新藥,已通過美國FDA的審查,授與新藥「孤兒藥資格認定」
(Orphan Drug Designation)。根據這項資格認定,本公司未來向FDA申請新藥註冊申請
時,得免繳付新藥審查費用,未來幹細胞新藥獲得上市許可後,如再取得孤兒藥市場專
有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE),將享有七年的美國市場專賣獨占權。
3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。
4.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司財務業務資訊以公開資訊觀測站發佈者為準。
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