本資料由 (上市公司) 1795 美時 公司提供
序號 1 發言日期 111/09/01 發言時間 14:59:29
發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908
主旨 公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg 及25mg等4劑量獲得美國FDA最終審查核可(final approval)
符合條款 第 51 款 事實發生日 111/09/01
說明
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知,旗下Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg
及25mg等4劑量(即Revlimid之學名藥)獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。本
公司Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量則因該等劑量之市場專賣期,
仍維持暫定審查核可(tentative approval)。
6.因應措施:本公司將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市Lenalidomide Capsules
學名藥。
7.其他應敘明事項:依據原廠所公開之資訊,Revlimid 2021年度之全球銷售金額約為美金
128億元。另依據目前公開可得及美國FDA網站公告之資訊,目前有6家學名藥公司,包含
Natco/Arrow、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan及本公司,已分別獲得此一產品的
最終審查核可或暫定審查核可。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-05-16生技股:(漲)藥華藥9.92%、合一6.17%、達爾膚5.08%;(跌)昱展新藥3.7%、松瑞藥2.24%、達邦蛋白2.18%
- 2024-05-16法人動態:(買超)藥華藥2591張、合一1072張、生達813張;(賣超)美時299張、昱展新藥243張、晟德238張
- 2024-05-15生技股:(漲)昱展新藥9.96%、慧智5.43%、訊聯基因3.54%;(跌)順藥7.56%、永昕3.95%、加捷生醫3.57%
- 2024-05-15法人動態:(買超)藥華藥909張、合一457張、保瑞456張;(賣超)美時1028張、台耀477張、松瑞藥445張
- 2024-05-14生技股:(漲)藥華藥8.45%、順藥4.47%、全宇生技-KY3.85%;(跌)泰福-KY3.1%、友華2.98%、麗豐-KY2.94%