本資料由 (興櫃公司) 6620 漢達 公司提供
序號 1 發言日期 111/11/04 發言時間 15:13:25
發言人 陳俊良 發言人職稱 總經理 發言人電話 0287518717
主旨 代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/11/04
說明
1.事實發生日:111/11/04
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國
時間2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知
,獲准通過用於急性淋巴性白血病(Acute lymphoblastic leukemia, ALL)的孤兒藥
資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、HND-033已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦
公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定,本次
係再度取得用於急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。
二、HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件
許可。
三、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品,未來新藥獲得上市許可後,如再取得
孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後,將有7年的美國市
場專賣權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
四、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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