本資料由 (興櫃公司) 6657 華安 公司提供
序號 2 發言日期 111/12/26 發言時間 19:37:03
發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835
主旨 本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知,本公司研發中 新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦 公室(OOPD)認證信函通知,授予孤兒藥資格認定(ODD)
符合條款 第 44款 事實發生日 111/12/26
說明
1.事實發生日:111/12/26
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知,研發中新藥ENERGI-F703EB
日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知,授予
孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis
Bullosa, EB,俗稱泡泡龍),未來ENERGI-F703EB獲准上市後,將可享有美國市場七年專
賣獨佔權。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:04/26-05/03(漲)上亞科技28.37%、天良17.64%、國邑*11.32%
- 法人一周動態:04/29-05/03(買超)聯合1913.15張、神隆1302.07張、中天1246.2張;(賣超)台耀1588.04張、承業醫1279.39張、美時1066.9張
- 2024年05月第1周-香港生技醫藥股周分析(04/26-05/03)
- 2024-05-03生技股:(漲)上亞科技9.88%、沛爾生醫-創8.92%、晉弘4.38%;(跌)晶碩5.83%、訊映4.77%、永日4.69%
- 2024-05-03法人動態:(買超)藥華藥279張、中天183張、永信159張;(賣超)美時1564張、台耀1514張、承業醫1107張