安特羅(6564)EnVAX-A71通過TFDA新藥查驗登記審查,適應症為預防腸病毒71型病毒感染(補充)

撰文環球生技
日期2023-02-02
臨床商化

本資料由  (興櫃公司) 6564 安特羅 公司提供
序號    1    發言日期    112/02/02    發言時間    16:04:19
發言人    張哲瑋    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-27001216
主旨    公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣 衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查,適應症為預防 腸病毒71型病毒感染(補充)
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/01/18
說明    
1.事實發生日:112/01/18
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
  (TFDA)新藥查驗登記審查,許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
  二、用途:本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病
      (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),適用於6歲以
      下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發嚴重的手
      足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,
      已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容
      易造成神經系統的併發症,常合併嚴重的併發症,其致死率高。目前在台灣及東
      南亞國家尚無疫苗上市。
  三、預計進行之所有研發階段:無。
  四、目前進行中之研發階段:
      (一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
           /發生其他影響新藥研發之重大事件:
           本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
           (TFDA)新藥查驗登記審查。
      (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
           統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
           險及因應措施:不適用。
      (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
           計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
           進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作
           ,與東協地區及中國臨床試驗以拓展市場。
      (四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
           實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段:
      (一)預計完成時間:無。
      (二)預計應負擔之義務:無。
  六、市場現況:
      腸病毒感染在嬰幼兒(小於6歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地
      區常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症
      之預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
      截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,僅供應中國大陸
      市場,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。
      本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他
      亞型病毒株(包括B5,C4),有高度交叉中和能力。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
      ,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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