本資料由 (上櫃公司) 3176 基亞 公司提供
序號 1 發言日期 112/02/20 發言時間 18:58:15
發言人 江雅鈴 發言人職稱 營運管理部協理 發言人電話 [02]2653-5200#890
主旨 衛福部核准本公司與新光醫院合作之自體Gamma-Delta T 細胞治療計畫
符合條款 第 53 款 事實發生日 112/02/20
說明
1.事實發生日:112/02/20
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與新光醫院(新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院)合作申請之自體
Gamma-Delta T (Magicell-GDT)細胞治療計畫,於112年2月20日接獲主管機關衛生
福利部函覆,認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所,符合人體細胞組織優良操作
規範(GTP);依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦
法)規定,本公司細胞製備場所生產的Magicell-GDT 細胞將可於新光醫院實施實體
癌第四期的治療。本件也是本公司取得的第一件GDT細胞核准案。
6.因應措施:依衛福部認可函發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 新光醫院申請之前開計畫經許可事項如下:
A.細胞治療技術項目:自體Gamma-Delta T細胞(Magicell-GDT)
B.適應症:第四期實體癌;肺癌、乳癌、腎臟癌、攝護腺癌、胰臟癌、結腸直腸癌
C.細胞製備場所:基亞生物科技股份有限公司細胞製備工廠
D.效期:自112年2月3日至115年2月2日止
(2)本件核准實施之Gamma-Delta T細胞的製備技術係專屬授權自日本上市公司
MEDINET Co., Ltd.(詳見108年10月07日公告)。
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