本資料由 (上櫃公司) 6472 保瑞 公司提供
序號 1 發言日期 112/06/02 發言時間 17:06:10
發言人 陳世民 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)27901555
主旨 代重要子公司安成國際藥業股份有限公司公告 Dicyclomine HCl Tablets學名藥獲得US FDA審查核可
符合條款 第 53款 事實發生日 112/06/02
說明
1.事實發生日:112/06/02
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:安成國際藥業股份有限公司旗下Dicyclomine HCl
Tablets已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。
6.因應措施:安成國際藥業股份有限公司已積極進行該學名藥
上市銷售準備工作,並將透過其美國子公司於美國市場銷售
Dicyclomine HCl Tablets學名藥。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)學名藥名稱或代號:Dicyclomine HCl Tablets
(2)用途:抗胃腸痙攣藥物
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應
措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將積極推
廣美國市場銷售。
D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司
及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至
112年2月止前12個月於全美之銷售金額約為美金 3,390萬元。
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