本資料由 (上櫃公司) 6712 長聖 公司提供
序號 1 發言日期 112/08/22 發言時間 15:53:00
發言人 許錦婷 發言人職稱 專案管理部經理 發言人電話 04-23252888
主旨 本公司新藥CAR001向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治 療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗
符合條款 第 10 款 事實發生日 112/08/22
說明
1.事實發生日:112/08/22
2.研發新藥名稱或代號:抗原嵌合受體T細胞(CAR001)
3.用途:治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)
4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床
試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件:向美國FDA提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase Ⅰ/Ⅱa臨
床試驗審查申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保障公
司及投資人權益,故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:依主管機關審查時間而定。
(2)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,及臨床試驗相關研發費
用、行政規費等。
7.市場現況: 在全球細胞及基因治療產業市場中,隨著持續的增長趨勢,Precedence
Research報告指出,2022年該市場規模估計186.1億美元,至2023年將可達937.8億美
元,2022-2030年複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)為22.4%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:05/13-05/17(漲)藥華藥27.86%、昱展新藥16.42%、訊聯基因14.02%
- 法人一周動態:05/13-05/17(買超)藥華藥9863.99張、生達3649.94張、健喬2957.29張;(賣超)美時3069.16張、台耀798.6張、視陽548.85張
- 2024年05月第3周-香港生技醫藥股周分析(05/10-05/17)
- 2024-05-17生技股:(漲)訊聯基因9.91%、保瑞7.96%、昱展新藥7.49%;(跌)泰福-KY9.92%、合一2.75%、五鼎1.6%
- 2024-05-17法人動態:(買超)藥華藥3849張、保瑞1918張、健喬1896張;(賣超)五鼎535張、合一310張、東洋107張