昱展新藥(6785)向美國FDA提出難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000臨床I期試驗申請(IND)

撰文環球生技
日期2023-09-19
臨床商化
本資料由  (興櫃公司) 6785 昱展新藥 公司提供
序號    1    發言日期    112/09/19    發言時間    16:51:01
發言人    文永順    發言人職稱    總經理    發言人電話    04-24637115
主旨    本公司開發之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000, 今日向美國FDA提出臨床I期試驗申請(IND)
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/09/19
說明    
1.事實發生日:112/09/19
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000
          向美國FDA提出臨床I期試驗申請(IND)
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:ALA-3000
二、用途:難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/
                           新藥查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
      發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出一期臨床試驗申請。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
      統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
      及因應措施:不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
      計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
  (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
      不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:實際時程將依美國FDA審核進度而定。
  (二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
  (一)根據世界衛生組織(WHO)2021年統計,估計全球約有2.8億人患有憂鬱症,而當
      患者使用過2種以上的抗憂鬱藥物治療後,仍無法改善時,就會被歸類為難治型
      憂鬱症。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出,憂鬱症患者中有近三分
      之一的患者就屬於難治性憂鬱症。
  (二)依據市調機構Allied market research於2022年2月出具之調查資料顯示,
      2020年全球抗憂鬱症藥物市場規模為156.51億美元,預計到2030年將達
      210.048億美元,年複合增長率為3%。
  (三)現有難治型憂鬱症治療藥物仍以短效藥物為主,開發長效藥物可避免口服藥物之
      低遵囑性,延長藥物釋放週期,降低副作用風險。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
    投資人應審慎判斷謹慎投資。

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