本資料由　(上櫃公司) 6785 昱展新藥　公司提供

序號     1    發言日期     113/12/14    發言時間     11:36:16
發言人     文永順    發言人職稱     總經理    發言人電話     04-24637115
主旨      公告本公司新劑型新藥ALA-3000於難治型憂鬱症患者之 臨床一期試驗獲美國FDA核准執行。
符合條款    第  10款    事實發生日     113/12/14
說明    
1.事實發生日:113/12/14
2.研發新藥名稱或代號:ALA-3000 注射劑
3.用途:難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/
新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
     影響新藥研發之重大事件：本公司於今日接獲美國FDA通知核准ALA-3000注射劑
     於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗申請。此臨床試驗為ALA-3000首次人體試
     驗，用以評估ALA-3000在TRD患者的安全性、耐受性、藥物動力學、及初步的
     療效探索，預計於美國招募約44位患者。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
     措施：不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
     且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：預計於2025年底前完成本試驗，實際執行時間依據收案狀況
     而定。
  (2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
 難治型憂鬱症是重度憂鬱症的一種，被定義為當至少兩種不同的第一線抗憂鬱藥
 物仍不足以控制憂鬱發作症狀的病況。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出
 ，憂鬱症患者中有近三分之一的患者屬難治性憂鬱症。根據2021 National Survey
 on Drug Use and Health (NSDUH)的統計資料顯示，美國約有2,100萬成人曾經歷
 過至少一次重度憂鬱症；在該年中約有1,450萬成人因重度憂鬱症而造成嚴重傷害。
 市調機構Allied Market Research之調查資料指出，2020年全球抗憂鬱症藥物市場
 規模為156.51億美元，預計到2030年將達210億美元，年複合增長率為3%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: