11月16日至20日，食藥署舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」，邀請國內外各領域專家分享創新生醫產品研發現況與法規進展，欲增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，吸引超過800人次聽眾與會。

文、圖/陳欣儀、楊傑名

食品藥物管理署舉行為期5天的生技醫藥法規科學週，會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域，與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、中國等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表，對於創新生醫產品的研發現況與法規進展進行深入交流。本文將聚焦於「前瞻生物藥品國際法規論壇」。

近年來，非傳染性疾病的流行，使生物藥品的發展漸受重視，隨著蒸蒸日上的生物技術發展與醫療需求，新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現。

全球醫藥先進國對生物藥品(biologics)、生物相似藥(biosimilar)的發展與上市管理保持高度關注，許多國家陸續著手修訂更健全的法規，並藉由重新審視法規系統進行風險、品質等監控管理機制的修正，以提高生物藥品的審查效率，即時給予病人需要的治療。

蛋白質藥物結構複雜但療效專一

生物科技發展從揭開DNA雙股螺旋的結構、基因重組技術、rDNA的發現、單株抗體到最近興起的精準醫療熱潮，整段生技發展的進程已有超過60年的歷史。

隨著技術與研究不斷精進，藥品不再只有化學成分，而是結構越趨複雜的生物藥品。

國家生技醫療產業策進會副執行長賴博雄強調，生物藥品不同於化學藥品，其分子也較大，蛋白質結構更為複雜，易受外在環境影響，尤其是蛋白質需要有正確的構型才具有活性並產生作用。

另外，生物藥品的開發也受到基因選殖、表現及宿主細胞研發、細胞庫篩選等條件影響，因此需要投入大量的研究、改良和時間，在製程的要求上更為嚴格，才能達到產品的穩定性與療效。

美國安進製藥公司(Amgen)全球法規事務及安全部執行董事Romi Singh表示，為了對付存在於自然中或是遺傳物質裡的各式疾病，一直以來，設計蛋白質的工程師致力於利用各類天然元件組成具不同功能的新式藥物。

目前，生物製藥產業已建立形形色色藥物形式的廣大領域，包含以下幾大類：小分子藥、治療型蛋白、單株抗體、融合蛋白、抗體結構藥、雙特異性抗體、短胜肽、胜肽抗體、溶瘤病毒、抗體偶聯藥物、嵌合抗原受體修飾T細胞等。

現階段，小分子藥物仍是藥物使用中最常見的方式，但利用藥物的基本結構來做創新藥物設計，使得用藥選擇漸漸延伸至更廣泛的領域，透過連結科學與細胞的分子機制，生物技術產業開啟了藥物發展的新紀元。

一開始，生物技術要挑戰的是利用...