2024新興生物科技法制研討會

解析臺灣生醫產業併購六大焦點、拆解技術授權實戰關鍵

撰文記者吳培安

日期2024-10-31

9月26日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦。(攝影/張哲瑋)

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9月26日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，邀請到普華國際財務顧問副總經理王宇萱、顧德諮詢總經理顧曼芹等生技產業併購策略專家，分享生技產業併購趨勢及國際藥廠最關注的技術引進熱點；華安醫學顧問傅冬卿、資策會科法所美國紐約州律師瞿紹遠、理律法律事務所初級合夥人沈宗原，則聚焦探討技術授權之談判與合約策略。

撰文 / 吳培安、李林璦、巫芝岳

資策會科技法律研究所主任林冠宇表示，技術密集度高是生醫產業的特色，在疫情的供應鏈重組、中美貿易戰影響下，成為臺灣生技產業發展的新契機。除了自主研發創新技術外，如何引進新興技術是生技產業重要的課題，因此，邀請各專家從併購、授權策略等面向來分享其中關鍵細節，期望透過交流，促進臺灣生技產業資金流動。

資策會科技法律研究所主任林冠宇表示，技術密集度高是生醫產業的特色，在疫情的供應鏈重組、中美貿易戰的影響下，成為臺灣生技產業發展的新契機。(攝影/張哲瑋)

⊕ 王宇萱»2023生醫M&A金額增8.9%！總經、產業趨勢將再帶動

普華國際財務顧問副總經理王宇萱，首先分享了近年生技產業併購趨勢，並指出，由於目前生醫產業持續受看好、總體經濟受降息影響下，建議企業有計劃地進行策略布局、並適時尋求外部資源，有效執行與整合，將有利於達成中長期發展目標。

王宇萱指出，2023年全球生醫產業併購活動件數較前一年下降了8%，其中「醫療服務類」交易量大幅下降，但併購金額較高的「生技製藥類」件數持平，因此整體併購交易金額仍增加了約8.9%。

在臺灣，2020年的併購交易量仍相當少，但2021年出現大幅成長，2022、2023年維持穩定，件數每年約15~25件，不過由於交易量較小，交易金額易受單一大型案件影響。

王宇萱表示，2021~2024年9月，生技製藥領域前10大併購交易中，委託開發製造服務(CDMO)為一大焦點；醫材與醫療消費品領域及醫療服務領域雖金額較小，不過也出現如佳世達(2352)併購諾貝兒(6844)、佳世達旗下的明基材料(8215)併購衛普實業等，由科技業跨入生醫的案例。

臺灣生醫產業併購的六大關鍵焦點，包括：CDMO為業者高度看好的領域；生醫業者併購醫療零售實體或線上通路場域；併購後創造價值再出售；結合私募基金尋求成長或轉型；受國際投資人青睞成為重要合作夥伴；科技業者跨足生醫。

針對CDMO，王宇萱以保瑞(6472)為例，其以「擴展大分子CDMO業務、拓展美國市場、水平整合以擴大市占率」為重點策略，今年收購了Upsher-Smith Laboratories、Emergent BioSolutions無菌針劑廠，並入股泰福生技(6541)。

王宇萱最後建議，併購前需思考交易是否真能對併購雙方創造額外價值，而併購執行後，應思考如何更進一步發揮併購交易價值。

普華國際財務顧問副總經理王宇萱，分享了近年生技產業併購趨勢，並解析了臺灣生醫產業併購的六大關鍵焦點。(攝影/張哲瑋)

⊕ 顧曼芹»技術平台為王！大分子藥ADC、RDC為高額收購熱點

顧德諮詢總經理顧曼芹於其演講中直指：臺灣這幾年雖有數件相當成功的單一化合物授權交易，但最有價值的，是能夠產出多項先導化合物(lead)的平台，甚至可斷言：現在正是「技術平台為王」的時代，特別是經過臨床二期試驗概念驗證的平台，能吸引到藥廠的合作、授權或併購。

根據Nature Dealmaker於本月統整的前10大授權交易，只有1項是單一化合物，最熱門的交易熱點則是抗體藥物複合體(ADC)和放射性核種偶聯藥物(RDC)，特別是RDC具有不須卸載藥物也能以放射性破壞癌細胞、用胜肽也可連接、門檻可能比ADC還要低，易吸引大藥廠的關注與投入。

顧曼芹也表示，大分子藥物之所以熱門，其中一個重要原因是美國公共政策的「過份保護」，相較於小分子藥獨賣期只有5年，大分子藥物可長達12年，能為藥廠帶來顯著優勢，但在歐洲、日本都沒有針對大小分子藥物加以區分。

不過，小分子藥在併購和研發合作上始終佔有一定份額，並不會被大分子藥所淘汰，只要能夠透過概念驗證。

顧曼芹也在其演講中詳解了兩樁憑藉著獨特平台、成功獲藥廠併購出場的案例，分別是以G蛋白偶聯受體(GPCR)藥物開發平台著稱、握有多家跨國藥廠合作的Heptares Therapeutics被日本Sosei藥廠以4億美元收購，以及ADC平台公司科倫博泰(Kelun-Biotech)靠著新藥成功在中國取得批准、加上在TROP2標靶治療展現出的潛力，成功贏得默沙東(MSD)與之締結3750萬美元的合作。

最後，顧曼芹也分析了多種形式的共同開發協議，並強調引進技術平台的授權關鍵，是先去了解顧客和市場，繼而選擇對的平台，並以有人體試驗數據發表及專利保護的平台為優先。

而做為對外授權或被併購的公司，則要充分了解對方的目的是什麼，且在簽下協議後，也要密切追蹤、確保拿得到里程碑金。

顧德諮詢總經理顧曼芹於其演講中直指，最有價值的是能夠產出多項先導化合物(Lead)的平台，甚至可斷言現在正是「技術平台為王」的時代。(攝影/張哲瑋)

⊕ 傅冬卿»拆解醫藥授權眉角破解增加估值、設定里程碑關鍵

華安醫學顧問傅冬卿以生動的方式分享「國際新藥授權策略與談判」，他指出，典型的授權交易流程包含，從接觸、準備交換資訊，如簽署保密協議(CDA)、交換資訊與意見、簽署意向書/備忘錄(MOU、LOI、TS)、盡職調查(DD)，最後建立授權關係。

傅冬卿指出，從典型授權交易全程的估值模型來看，運用淨現值法(NPV法)計算類似儲蓄險，前期投資，待藥物上市後，從創造的經濟利益來獲得利益，但是新藥開發充滿變數與不確定性，因此，可運用風險調整淨現值法(rNPV法)來計算價值。

像是臨床二期成功進到臨床三期的成功率僅有28.9%、上市後遇到競爭等等，都是風險。不過，在跟買家談判時，賣家可將上市後再拓展不同國家市場的地理擴張，以及透過研究疾病盛行率，進一步擴張不同適應症等算入估值，增加授權交易價值。

傅冬卿接著以授權常見的情境問題與現場聽眾示範如何見招拆招，像是當買方不願意付高額授權金時，除了取消該授權外，還可以協商要求高比例權利金(royalty)、縮短合約期間，或是要求較嚴格的里程碑成果(milestone performance)。

而若買方不願意付高額簽約金(upfront)時，傅冬卿指出，可要求較高的里程碑金(payments)，或是增加里程碑數量，讓第一次里程碑金變得容易達成並提早收取款項。

傅冬卿指出，里程碑有各種訂法，像是完成與CRO簽約或付CRO第一期款，臨床試驗第一位患者入組、藥證核發、健保藥價核可等等。

經歷多項醫藥授權交易的傅冬卿表示，醫藥授權交易對他來說，主要在「控制風險」，由於醫藥的開發標的、授權標的經常變動，如何能在充滿不確定性的環境中，盡全力控制風險，成為促成醫藥授權成功的關鍵。

華安醫學顧問傅冬卿表示，由於醫藥開發標的、授權標的經常變動，如何在充滿不確定性的環境中盡力控制風險，成為促成醫藥授權成功的關鍵。(攝影/張哲瑋)

⊕ 瞿紹遠»《生物安全法》重大機遇大啖商機前須先了解美國法規！

資策會科法所瞿紹遠律師表示，美國眾議院於9月9日通過《生物安全法》(BIOSECURE Act)草案，在美國聯邦政府以「脫中」為主軸、重塑美國生物供應鏈的趨勢，為臺灣的CDMO廠帶來了獨特的契機，有望從供應鏈及訂單轉移、長期戰略合作中受惠。

不過，臺灣的CDMO要想把握契機獲利，必須先充分理解美國跨境授權中的法規遵循，評估生物製藥產品或研究材料是否屬於美國出口管制法規的範圍。在出口管制條例方面，包含：《國際武器貿易條例》(ITAR)，涵蓋某些可作為軍事用途的生物技術產品、《出口管制條例》(EAR)，重點關注DNA定序技術及研究工具，以及《商業管制清單》(CCL)，包含出口許可的生物材料與技術，例如基因編輯。

瞿紹遠也特別指出在資金流向上的兩大注意要點。首先是，臺灣CDMO在投資美國生技公司、或是成立合資企業時，必須仔細考慮美國外國投資委員會(CFIUS)的核准，特別是涉及尖端敏感技術的項目；另一項是，與接受美國聯邦經費資助的美國公司合作時，應該先了解《拜杜法》(Bayh-Dole Act)對智慧財產權和商業化計畫的影響，特別是美國政府介入權的潛在干預。

此外，瞿紹遠也介紹了併購、合資企業、授權協議等生命科學領域合作的主要架構，並針對授權協議特別提醒業者必須仔細管理排他性條款，特別是明確定義排他性條款和智慧財產權，以避免未來的衝突，並建立平衡的聯合指導委員會(JSC)來管理專案進度，有效解決爭議。如果牽涉到跨境合約，也會需要選擇明確的仲裁條款，以利降低風險並簡化國際執行。