美、中關係的脆化「既是風險，也是機會」，中間競爭下釋出的市場成為大家虎視眈眈的一塊大餅。事實上，多家臺灣生技製藥公司已佈局美國市場，並在美國設立子公司、設廠，包括保瑞(6472)、泰福-KY (6541)、台耀(4746)、北極星藥業-KY(6550)、易威(1799)、友華(4120)、中裕(4147)等都在美國有自己的產線，可望搶食這塊大餅！

撰文/李林璦

自從今(2024)年1月，美國眾議院提出《生物安全法》(BIOSECURE Act)後，美國生命科學公司與中國公司合作的信心，在數月間降低了30%~50%，美國以外的業界對中國企業的信賴也被削弱。

美、中關係的脆化「既是風險，也是機會」，去(2023)年，藥明康德(WuXi AppTec)在美國的業務收入為36億美元、佔其總收入的65%，倘若藥明康德撤出或退出美國，將為競爭對手釋出空間，成為其他國家公司虎視眈眈的目標。

從2024北美生技展(BIO2024)中，委託開發暨製造服務(CDMO)廠商參展十分熱烈，有高達245家CMO企業參展，韓國三星生物製藥(Samsung Biologics)、日本味之素生物製藥服務公司(Ajinomoto Bio-Pharma Services)、歐洲波蘭Mabion等各國知名廠商都在BIO大會中尋商機。

臺灣館也以「Reliable End-to-End CDMO Services in Taiwan」為標語，展現臺灣具高技術門檻、高品質、值得信賴的量能，並有保瑞(6472)、台康(6589)、永昕(4726)、泰福-KY(6541)、中裕(4147)等臺灣CDMO企業設攤來搶攻國際市場。

美政府在地供應鏈重組  有望成臺廠切入利基  

除了《生物安全法》外，自新冠肺炎(COVID-19)疫情以來，美國已深刻感受到過度依賴中國藥物供應鏈所帶來的危機，美國參議員表示，2023年美國有300多種藥物出現短缺，截至2022年統計，供應美國的藥品製造商有58%都位於海外，大多是中國和印度，且有少數特定學名藥由幾家公司生產，要是一斷鏈會對患者造成龐大的影響。

今年3月，美國參議員警告，美國食品藥物管理局(FDA)的基本藥品清單上，有27%的藥物被國防後勤局(DLA)認為其關鍵成分過度依賴中國供應，供應鏈上具「極高安全風險」。

此外，在美國國防部2023年11月的報告中指出，美軍藥品供應鏈中有54%具有高風險或極高風險，這些藥品的供應商不符合《貿易協定法》(TAA)，從中國、印度採購，甚至有些無法確定原料藥(API)的來源。

因此，美國國防部在報告中指出，DLA將與其他部門合作，推動更換成符合TAA的供應商，也將增強驗證藥物供應來源的能力，並支持採購在美國在地製造的藥品與原料藥。

可見，美國已經從聯邦政府旗下相關機構，開始採取行動重新建構藥品供應鏈，對臺灣來說不失為一個利基。

事實上，多家臺灣生技製藥公司都已有佈局美國市場，並在美國設立子公司、設廠，CDMO公司中，保瑞集團仰賴併購，在美國已經併有三座生產基地，泰福-KY (6541)則在美國聖地牙哥設有子公司美國泰福製藥，今年6月，台耀(4746)，也完成收購北美專業委外代工公司Synchem等。

新藥公司中，亦有藥華醫藥(6446)在美國波士頓設立子公司以及創新研發中心，中裕、台灣浩鼎(4174)、仁新醫藥(6696)、逸達(6576)、北極星藥業-KY(6550)…等等。

多家臺灣老字號藥業、特殊學名藥廠，早已在美國深度佈局多年，像是永信(3705)、中化合成(1762)、友華生技醫藥、易威(1799)等等，均在美國擁有子公司，疫情後，業務顯見出現成長。

以下本刊為您盤點幾家在美國擁有生產產線的生技製藥廠商，有望在第一線搶進美國供應鏈以及市場中。

保瑞：連番併購2美國廠  擴大美CDMO版圖

保瑞藥業在今年4月宣布，以2.1億美元(約新臺幣66.1億元)完成向日本製藥集團Sawai Group Holdings Co., Ltd.及日本住友商事集團收購，位於美國明尼蘇達州之製藥公司Upsher-Smith Laboratories, Inc.，此併購是保瑞首個美國併購案，成為進軍美國本土市場的第一個灘頭堡。

Upsher-Smith是一家成立於1919年的美國本土製藥公司，在美國明尼蘇達州Plymouth與Maple Grove設有兩間製造工廠，並擁有物流中心和倉儲，旗下還擁有48項上市量產藥品，其中最暢銷的藥物是治療慢性病的氯化鉀注射液(KCL)長效劑型用藥。

6月，保瑞再以3,000萬美元(約9億6,930萬新臺幣)收購美國Emergent BioSolutions旗下位於馬里蘭州的無菌製劑廠，成為保瑞集團在美國擁有的第三座生產基地。

保瑞指出，收購的無菌製劑廠區有四條無菌針劑產線，可支援實驗試製及商業量產所需的冷凍乾燥、玻璃瓶充填與預填充注射器充填等各式技術製程，已通過美國、日本、南韓、澳洲、俄羅斯等國機構認證，以CDMO強力進軍全球市場。

台 耀：併購Synchem  搶攻ADC製造商機

原料藥暨CDMO大廠台耀在今年6月宣布，完成收購美國芝加哥CDMO公司Synchem，未來將以新名字SynChem-Formosa進行營運。 

台耀董事長程正禹表示，SynChem 除在有機合成和製程開發外，特別在目前全球熱門藥物開發領域抗體藥物複合體(ADC)上，已經擁有生產效能並累積豐富的產業網絡，可進行小量生產。

此次併購有助於台耀的ADC產能在第三季完成5倍擴充，且能擴大在美國的前端在地服務能量，加速美國市場版圖擴張，爭取更多中國在美開發藥品的商機。

泰 福：甫獲臺首個生物相似藥！ 雙軌並進CDMO

泰福在今年7月，剛宣布其首個生物相似藥TX01，獲得FDA核發治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物藥品上市許可 (Biologics License Application, BLA)，成為臺灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可。

泰福不只自主研發生物相似藥，泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，也提供生物藥品CDMO服務。他指出，美國聖地牙哥廠為少數同時擁有大型微生物發酵槽及哺乳類動物生產線的cGMP廠，並具有開發經驗，因此，可滿足客戶從臨床前到商業化階段的CDMO需求。

此外，泰福擁有開發TX01與乳癌生物相似藥TX05的生物藥品商品化生產經驗，可提供從前段Non-GMP前臨床試量產CDMO服務，到FDA嚴格查廠通過的商業化GMP代工生產。

泰福2023年年報中指出，CDMO服務在2023年認列營收為新臺幣6,141萬元，主要是源於臺灣子公司承接圓祥⽣技CDMO專案，開發及⽣產雙特異性抗體臨床候選藥物，以及少部分美國子公司承接委託開發及⽣產臨床候選藥的服務收入。預計2024年起，美國子公司會積極開拓CDMO業務。

泰福的生物相似藥在今年7月，成為臺灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，此外，泰福在美國的聖地牙哥廠也提供生物藥品CDMO服務，是少數同時擁有大型微生物發酵槽及哺乳類動物生產線的cGMP廠。(攝影/李林璦)

易 威：學名藥、505(b)(2)、CDMO 多箭齊發

易威早在2014年就投資併購美國專攻學名藥和新劑型新藥公司Magnifica，旗下美國紐澤西州的TULEX藥廠已在2018年完成擴建。近幾年積極轉型，朝自有藥品、CDMO雙軌並進。

易威擁有四大技術平台，包括GREAT藥效控制釋放、BEST速效技術、MAXIPHERETM Platform長效注射針劑、ResinCmpx Platform樹脂包覆技術等，積極發展505(b)(1)、505(b)(2)產品。

截至2023年，易威有8項困難學名藥獲美國藥證，主力產品包括抗憂鬱症與治療出血藥物，其中抗憂鬱症藥物美國競爭對手少，加上美國政府與軍方要求藥品在地生產策略下，已接獲部分訂單。

此外，易威採取中美雙報策略，旗下治療慢性心臟衰竭用藥HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片於2023年取得中國藥證，由易威孫公司江蘇華瀚醫藥製造，於今年4月透過合作夥伴河南昌弘德醫療進行銷售。

易威也持續透過合作來發展新藥，今年7月9日，易威與子公司Tulex Pharmaceuticals宣布與漢達生技共同開發TLX-050治療神經系統用藥，由易威生醫負責前期開發並收取里程碑收入。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 118