亞洲第一家生物藥CDMO公司

永昕生醫開啟台灣Biosimilar 藥物發展產業

撰文環球生技
日期2014-05-08
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永昕 總經理 溫國蘭

4月29日,永昕生醫國內第一座2000公升規模蛋白質生產廠正式完工投產,德國大藥廠的委託開發也宣布啟動,其他生產接單大幅成長至年底已經滿載。永昕預估2014年度營收可望達成近1.5億元,自行開發的生物相似藥TuNEX預計2015年底~2016年中可取得台灣上市藥證。成立發展逾12年的永昕生醫,見證了台灣生物製藥發展的歷程。

文/ 李明捷


於2001年9月成立,已於去年10月掛牌興櫃市場的永昕生醫(4726),是亞洲第一家成立的CMO(委託製造,Contract Manufacturing Organization)生物藥廠、第一家接獲國際藥廠委託生產開發(CDMO,Contract Development &Manufacturing Organization)、台灣國產生物相似藥第一家進入第三期臨床、台灣第一家完工運轉的2000升規模量產廠。迄今發展已逾12年,這一路走來,永昕可以說見證了台灣生物製藥發展的歷程…。

1997年,美國FDA一紙「合於法規的藥物先導工廠,可做為上市藥製場所」公告,開啟了CMO的商機市場。時逢人類基因圖譜解碼定序完成,以治病分子作為標靶的生物蛋白質研發與製造,躍為全球新興生技公司和製藥業的主流,取代了過往小分子藥物的時代。

但要研究蛋白質、尋找抗原,都非常需要單株抗體,但當時全球單株抗體有規模量產能力的都握在幾家國際大廠如的Boehringer Ingelheim和Lonza Biologics,蛋白質製藥發展結構中,無形中出現了上游供給一個很大的缺口。

永昕生醫最早的創辦人、現任國家衛生研究院生物製劑廠執行黃一旭博士,2001年在台灣第一波生技興起高峰,帶著在美國Rockville生物製藥廠籌建過6套生物製造工廠的經驗回台籌資創業。黃一旭目標在亞洲打造一座符合美國FDA及歐盟認證的CMO廠,成為亞洲與國際生物製藥產業的橋樑,更重要的是能帶動台灣蛋白質製藥及抗體藥物發展,希望台灣有機會也能進入生物製藥這個全球生技的主流趨勢之列。

林榮錦入主 三階段發展論

永昕也隨即於竹南以FDA規格興建了CMO廠房,建立了包括基因工程蛋白質藥、單株抗體、各類抗體之量產委託製造與試驗分析等技術平台。

然而,受產業大環境影響,生物藥品真正成長快速期間是在2006年之後,永昕生醫初創階段走得篳...