中國今年兩會會議剛落幕，攸關中國人民及產業經濟政策發展的方向球，今年，兩會醫藥界代表委員們都提出了那些提案呢？政府部門又是如何回應？藥品註冊審評、發展中醫藥產業、藥品價格改革、醫療器械行業升級、醫保改革及互聯網醫藥等議題成為會後未來發展重點。

整理/醫藥地理、環球生技月刊

3月3日和5日，第十二屆全國人民代表大會第三次會議和政協第十二屆全國委員會第三次會議(以下簡稱兩會)在北京開幕，中國總理李克強也在開幕式做了《2015年國務院政府工作報告》。

其中針對醫藥衛生領域的內容，主要為以下幾點，包括加快價格改革、提高醫保補助、穩步推行醫保跨省結算、深化醫療改革、保障農村醫療、積極發展中醫藥和民族醫藥事業等。

根據中國憲法規定，「兩會」召開的意義在於將「兩會」代表從人民中得來的資訊和要求進行收集及整理，以傳達給黨中央。「兩會」代表人代表著廣大選民的利益，因此，代表們無不積極向政府有關部門提出選民的意見和要求，往往也左右了攸關中國人民及產業經濟政策發展的方向球。

今年，兩會醫藥界代表委員們都提出了那些提案呢？政府部門又是如何回應？成為產業關注焦點。

總結下來，受到專注較高的提案圍繞著「三醫聯動」(藥品、醫療、醫保)，意即涉及藥品(藥品招標體系、加快藥品評審、醫保支付價的制定、網售處方藥的放開、醫藥分開等方面的建議)；醫療(發展全科醫生、解放醫生實現多點執業、扶持社會辦醫等建議)和醫保(三保合一、醫保與互聯網的對接、及時更新醫保目錄、醫保支付價的制定等建議)。以下是分類總結整理：

藥品註冊審評

有關加速藥品審評速度一直是藥企關注的核心。公開資料顯示，近年來中國國內企業年申報的新藥數量已達上萬件，但CDE的人員編制從2000年至今一直僅保持在120人左右。今年兩會期間，代表們幾乎都提到了當前藥品審評時限過長的問題。

輝瑞 中國企業事務部總監馮丹龍

提高科學審評效率、縮減國際多中心臨床資料之用於藥品註冊申請流程。

遵循新藥研發規律設計新藥上市審批流程，通過優化和減少審批流程中不必要的步驟，縮短新藥上市時間，提高審評和審批效率。本著科學審評審批、以患者利益和需求為導向的原則，優化審評流程和提高審評效率。

在《藥品註冊管理辦法》的修訂中，應完善國際多中心臨床資料用於藥品註冊的操作程式，使國際多中心臨床試驗完成後能直接對接上市申請，取消冗餘的申報程式。使符合科學和法規要求的、多年實踐證明行之有效的國際多中心藥物臨床試驗資料，直接用於申報上市註冊申請的流程明確化，避免各方誤解，以真正做到簡政惠民，讓中國患者可以及早受惠於新藥和新的治療手段。

康恩貝集團 董事長胡季強

處方藥與非處方藥要分類註冊評審。

建議制訂實施處方藥與非處方藥品分類註冊評審的辦法，包括：1、制訂非處方藥註冊審評技術要求和流程。為提高效率，可以將部分安全有效非處方藥品及部分評審流程下放到具備條件的省級區域審評機構審評；2、在審評機構中單設非處方藥審評業務部門；3、完善化學類非處方藥活性成分與中成藥非處方藥目錄。

希望食藥監總局通過探索非處方藥不同的註冊監管思路和審評審批模式、簡化臨床試驗等各方面的要求，以及縮短審評審批時限，提高藥審中心的評審能力和效率，解決審評資源不足的問題，將節約下來的資源更加集中地用於處方藥新藥創新的審評，以解決社會各界對於我國藥品審批速度奇慢的詬病。

泰州醫藥城 黨工委書記陸春雲

嚴格控制多企業同產品的審評。

對多家企業仿製同一個產品的審評應予以嚴格控制，而對於已經獲得審批但長期沒有投入有效生產的產品，要進行清理，以此全力避免審評資源的浪費。

與此同時，還要推進政府購買的評審服務，對於目前評審資源不足的問題可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的協力廠商及研究機構的力量，採取政府向具備條件的協力廠商購買服務的方式，全面提高評審的能力和效率。

貝達藥業 董事長丁列明

優化創新藥審評程式和速度。

建議食藥監總局關注創新藥審評的程式和效率。現在中國很多新藥審批項目往往先到國外報，但是回到中國，還是要完成申報程式，這對創新藥的制約非常大。其原因在於中國審批還是很慢，跟國外的審批形成非常明顯的反差。因此建議優化新藥審評程式，加快審評速度。

部門回應

新藥審批時效過長，多年來一直被詬病，甚被戲謔等待過長「新藥」變「老藥」。人員短缺和投入是造成現今審批速度跟不上的原因之一，而企業大量重複申報，佔用審評資源，也是導致審評進展緩慢的另一個重要原因。

在審評過程中，如果將創新藥和仿製藥分開審評，對於過度申報品種嚴格控制、單獨處理，或許能夠縮短現行審評時間，提高審評效率。

CFDA藥品化妝品註冊管理司司長王立豐回應，國家藥審中心今後將不受編制限制擴大審評隊伍，同時嘗試電子申報，通過規範模式提高申報品質和審評速度，爭取用3年時間解決藥品審評時限過長的問題。

發展中醫藥產業

中醫藥作為中華民族的瑰寶，作為發揚民族產業，有很重要的作用。但由於中醫治療理論尚不清楚，中藥的研發過程也與西藥有所區別，所以一直不為國外大多數品質標準承認。如何將中醫藥產業作為民族產業支柱走出國門，規範中藥產品品質建設，是許多中藥生產企業重點關注的話題。