由臺北市政府產業發展局主辦、一年一度的「臺北市生技產業高峰論壇」，今年以「決戰國際未來舞台 臺灣生醫海外進行式」為主題，在2024亞洲生技大展(BIO Asia-Taiwan)期間舉行。邀請到臺灣生物醫藥製造(TBMC)張幼翔執行長、昱展新藥文永順總經理、創笙加速器蔡嘉櫸營運長、邦睿生技徐振騰總經理，從自身發展案例分別從國內CDMO、新藥、再生醫療、高階醫材等面向經驗，點出臺灣的優勢與短板，以及如何邁向國際的新戰略。

撰文/彭梓涵、李林璦、劉馨香

臺北市政府除每年籌設「臺北生技館」參與亞洲生技大展，同時也舉辦「2024臺北市生技產業高峰論壇」，從不同面向擘劃臺灣生醫創新與永續關鍵。今年論壇特別邀請積極進軍國際發展的廠商，分享自己的海外進行式。 

臺北市市長蔣萬安親自蒞臨表示，臺北市身為國家首都，持續厚植生醫產業的發展，根據彭博社統計，2022年全球生技產業產值高達1.37兆美元，預期2028年將達2.44兆美元，臺北也走在全球趨勢上，朝向發展高端生物技術產業。

蔣萬安指出，臺北市的南港更是發展生醫產業的重鎮，匯聚食藥署、中研院、國家生技研究園區相關機構，加上內科、南軟、北士科，共同形成臺北完整科技廊帶。

去年3月啟用的臺北生技園區，進駐率已高達96%，專門提供生技醫療產業育成，臨床試驗及試量產，再加上臺北市有8家醫學中心、21間生醫相關育成加速器、19所生醫相關大專院校，在人才、資金、法規各面相都十分完善，期許與產官學研醫一起攜手推動臺北生技產業發展。

臺北市市長蔣萬安表示，臺北市身為國家首都，持續厚植生醫產業的發展，他也期許與產官學研醫一起攜手推動臺北生技產業發展。(攝影/張哲瑋)

⊕ 張幼翔»

善用人才、法規、大數據臺灣利基 
攜手共建代工生態系

TBMC執行長張幼翔從生技產業趨勢，觀察臺灣的利基與短板，他表示，從美國食品藥物管理局(FDA)批准新藥的類型、全球併購與合作的案例來看，新類型藥物逐漸成為未來趨勢，抗體藥物複合體(ADC)、雙特異性抗體、核酸藥物與胜肽藥物等都將是未來的新藍海市場。

TMBC也將從這些新種類藥物切入市場，搶進新型態藥物製造商機。

張幼翔表示，臺灣的生技產業在近幾年沒有因為疫情而受太多阻礙，市值持續成長，新分子實體(NMEs)的銷售額達39億新臺幣，從2014年累積至2022年的銷售額也高達新臺幣136億元。

此外，在研發端也蓬勃發展，臺灣有335個臨床試驗正在進行，許多新藥都已經到臨床二期，包含：細胞與基因療法、ADC藥物。

張幼翔指出，臺灣生技製藥產業的挑戰，包含：缺乏先進療法的製造能量、資本市場對國外投資不夠友善、審查流程繁瑣外，更欠缺的是與國際藥廠的鏈結，因此，臺灣需要更多海歸人才來促進國際鏈結！

不過，張幼翔也表示，臺灣的優勢在於擁有先進的法規，例如再生醫療雙法，以及能夠吸引國際夥伴的豐富健康大數據，更有一流的技術與人才，只可惜這些人才分散在各地。

他強調，「一隻蜜蜂很弱，但分工合作組成一個蜂巢就會很強，臺灣應攜手合作，共同建立一個結合CDMO、CRO、研究機構、法規、類似於台積電代工的生態系。」

TBMC執行長張幼翔從生技產業趨勢，觀察臺灣的利基與短板。(攝影/張哲瑋)

⊕ 文永順»

專利、專業分工、利基市場 
成就長效戒毒癮藥

昱展新藥文永順總經理分享昱展利用本土人才，完成全球戒毒癮藥龍頭Indivior授權的歷程。

他指出，臺灣的學名藥廠在技術實力、品質水準已獲國際肯定，但事實上，學名藥發展到一個階段，最後都會面臨到「藥價」的瓶頸。現今，學名藥的ANDA(簡易新藥上市程序)申請，對臺灣來說已不再是最佳策略。

8年前還在美時的他看到此挑戰，提出505(b)(2)新藥開發想法，獲得美時前董事長林東和支持，在2016年成立初期僅有5人的昱展新藥，切入鴉片藥物成癮市場。

「新藥開發，搶得市場先機是最重要的」，文永順也說，昱展在核心成員人數有限的逆境下，研發產品的同時積極觀察市場、競爭對手的脈動。

2019年，昱展調整處方，在有限的注射體積下開發出可以26G細針注射、藥物釋放平穩、副作用少的長效注射戒毒癮藥物ALA-1000，並推進臨床一期試驗。

為了及早授權，文永順表示，他們在臨床試驗的戰略上，跳過健康受試者，直接從患者開始，以早期取得有效數據，吸引潛在授權夥伴，昱展也在2023年將該藥授權給Indivior，創下國際原廠買下臺廠開發藥品的首例。

文永順也指出，昱展新藥能順利授權給原廠，除了劑型開發外，也仰賴早期的專利。他強調，在學名藥、505(b)(2)藥物開發上，「專利保護」就像「兩面刃」，好的專利可以為你的產品築上堅實的壁壘，太弱的專利反而會被原廠告。此外，儘管昱展新藥成立到目前為止，公司人數仍維持20多人，許多工作需要與外部結合，但他建議，重要事項不能都只依賴合作夥伴，例如專利方面的策略，一定要由公司高層做決策。

昱展新藥文永順總經理，分享昱展利用本土人才，完成全球戒毒癮藥龍頭Indivior授權的歷程。(攝影/張哲瑋)

⊕ 創笙 蔡嘉櫸»

臺灣發展再生醫療機會  與日本合作！

創笙加速器蔡嘉櫸營運長表示，再生醫療(包含細胞和基因治療(CGT))是新興且快速成長的領域，年成長率高達16.3%，造就許多過去不知名的新公司躍上舞台。

目前，美國雖然是最大市場，但亞洲是最被期待的市場。在2023年第三季，再生醫療的投資金額美國為11億美元，亞洲為9億美元，差異不大。

蔡嘉櫸認為，臺灣發展再生醫療的優勢，包括：位於亞太交通樞紐，政府也投資再生醫療的製造，期望推動臺灣成為生物醫藥、尤其是先進醫療的代工聚集地。

此外，臺灣的臨床試驗規範接軌國際，擁有優秀的CRO公司、檢測單位、醫學中心，以及高性價比的人才資源、多元的資金來源，對新創公司友善的IPO市場等。

至於劣勢部分，臺灣學術界的教授各做各的、與企業和國際接軌不足，智慧財產權(IP)布局欠佳，產業界也較缺乏與國際合作、同質性太高、整合性差等，產品成功商業化的經驗不足。

此外，臺灣生技醫藥生態系也是不健全的，例如：細胞培養需要用到的許多耗材與機器，只能仰賴進口，成為產業發展的重大阻礙。

目前，臺灣僅批准三項再生醫療產品，數量偏低；而從臨床試驗的細胞類型分布來看，全球有40%~50%在做免疫細胞治療(大多為基因改造細胞)，但臺灣大多為未經改造之細胞，較無競爭力。

針對臺灣再生醫療未來的發展方向，蔡嘉櫸分析，臺灣與日本在優劣勢上有互補，可「借力使力」與日本合作。例如利用日本的尖端研究成果，在臺灣進行快速且具成本效益的概念驗證與臨床試驗，結合日本先進的製造流程和臺灣高效率、可擴大規模的生產能力等。

蔡嘉櫸建議建構一個包含研究機構、醫院、創投、政府、企業、製藥公司、媒體和行銷等元素的平台，來協助臺灣和日本企業在臺灣軟著陸(soft landing)，進行早期概念驗證，再透過日本國際醫藥大廠的布局與龐大市場，創造雙重出場機制，並共同面對整個亞洲甚至全球市場。

創笙加速器蔡嘉櫸營運長，分享臺灣發展再生醫療的優勢與利基。(攝影/張哲瑋)

⊕ 徐振騰»

市場、選題、專利、取證 
開創生殖醫學新藍海

邦睿生技徐振騰總經理首先表示，「要成就一家成功的公司，需要找對市場、選對產品、取得專利/准證、將產品推進全場市場，而邦睿生技就是在以這條道路前進」。

邦睿生技成立於2016年，專注於男性不孕症整體解決方案開發，自2018推出全球首台自動化、微型化精子品質檢測分析儀，並創立自有品牌「LensHooke」，產品已陸續取得歐盟CE、美國FDA、臺灣食藥署(TFDA)等上市許可。 

徐振騰表示，邦睿生技三大核心專利技術，其一是顯微鏡微型化、自動化，該技術改進了過去精子常規檢測流程；二為全球獨創的DNA碎片檢測的「固態染色法」，簡化了傳統須將樣本與試劑混合、染色的複雜化學反應流程；三為獨家開發的「精子優選器」，可提高優質精子的回收。

他也強調，有產品、有技術，市場布局也同等重要，醫材研發雖然不比新藥昂貴，但在行銷、專利、准證申請上整體成本也不輸於新藥。

目前邦睿的銷售模式，則走直營與經銷兩策略同步進行，產品已行銷53國、全球有超過2000家生殖醫學實驗室使用。展望未來，邦睿也將瞄準更大的生殖醫學市場和備孕市場。

邦睿生技徐振騰總經理，分享邦睿生技男性不孕症整體解決方案三大核心專利技術與國際市場布局。(攝影/張哲瑋)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 119