2017年，全球生醫企業正隨著市場，及技術的變遷做出相應調整。尤其，數位科技的進展，影響了企業經營、臨床試驗、商業模式等。那麼，2018年的生醫產業，又有哪些趨勢已經悄悄在進行？我們來看《製藥管理》雜誌(Pharmaceutical Executive)的評析。

編輯整理/李虎門

回首2017年，全球生技公司採取了一系列重要措施，如推進業務流程、提高藥物開發和商業運營的效率。

展望2018年，許多人預計生醫產業將以更快的速度從多面向(包括商業、臨床、監管和品質)著手轉型。

比如，在產品開發方面，企業將簡化端到端(end-to-end)的流程，加快產品上市時間並合乎規範。對於經營團隊而言，在推出專業商品時，如何利用智慧化的方式與客戶交流，將成為經營團隊首重之處。

近日，國外製藥管理雜誌《Pharmaceutical Executive》就針對2018年生醫產業可能出現的12大趨勢進行預測，本刊對此進行整理以饗讀者。

1. 免疫療法引領全新的商業模式

2017年8月，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准首款CAR-T免疫療法，並在去年10月批准第二款。美國FDA局長Scott Gottlieb將其譽為「治療嚴重疾病的典範，更是科學史上的里程碑」。

CAR-T作為一種基因修飾的療法，將患者的細胞收集，轉至實驗室改造後，再注入患者體內的過程，這顯然將影響未來臨床試驗、供應鏈和商業化過程。

像是諾華(Novartis)所公布的定價，為每次治療47.5萬美元，背後包含諾華希望達到的銷售收入及Kymriah(CAR-T療法)的製造成本、研發成本攤提、藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)執行、長期藥物治療後追蹤成本等。

諾華更以Kymriah療效與幹細胞移植(35萬至80萬美元)相比，Kymriah是合理的價格來對外宣稱。此外，諾華表示，將與聯邦醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)合作，採取治療結果導向(outcomes-based approach)來評估是否給付。

換句話說，只有患者一個月內對治療有反應，才會收取費用。

《Pharmaceutical Executive》以為，CAR-T獨特的開發方式，以及定價模式將改變生醫產業的商業模式。

2018年，這些開創性的療法，將繼續激勵製藥產業重新思考其商業模式，甚至有可能出現令人驚喜的全新商業模式。

2. 工欲善其事，必先利其器

長久以來，開發專一性的藥物(specialized medicine )是每家生醫企業所關注，尤以癌症最受矚目。更有市場預估，到了2020年，全球治療癌症市場將達到1,200億美元。

然而，隨著治療的繁雜呈指數增長，這將影響從臨床試驗到商業模式的過程。

為幫助醫師、患者和支付者解決這些錯綜複雜的問題，並達到最佳治癒的效果，生醫企業正在重新思考，如何改善與提高各方面相關人員的利益。

顯然的，「科技」將是解決這些困難的解方，讓生醫企業能快速地從學、研界吸取臨床數據資料，從而打造出更有價值、個人化的抗癌藥物。

3. 企業將大幅增加人工智慧的應用

為獲得更全面的認知，企業來自真實世界的資料越來越多，範圍越來越廣。

然而，企業若僅依賴一小組專家，及資料科學家分析，並帶入商業模式，顯得能力有限，且難以應付瞬息萬變的世界。

2018年，《Pharmaceutical Executive》認為，生醫企業將大規模地使用人工智慧來擴大商業應用範圍。而隨著規模的擴大，預期健康醫療APP會更加無所不在。

4. 擴增實境(AR)打造醫療新模式

現在，越來越多公司掌握擴增實境 ( Augmented Reality, AR)技術，也在醫師培育過程中扮演重要的課程，甚至可能成為主流。

2018年，生技企業將開始嘗試這種新的形式，並推廣至醫療照護人員(HCP)，透過3D的訓練來展示學習效果。

此外，透過AR技術，醫師可以瞭解開立藥品處方時的檢核，例如藥物過敏、藥物交互作用、處方劑量極端值、抗生素管制、重複用藥等；臨床研究人員可以更好地監控研究品質。

至於護理人員的應用，可更好的管理給藥方式，如：藥物流速與總量的設定必須正確，特別是化療給藥、鎮靜藥物、心血管用藥、含鉀溶液、降血糖藥物等高危險藥品使用。

AR、VR、MR超級比一比

虛擬實境(Virtual Reality, VR)

利用電腦技術模擬出一個立體、高擬真的3D空間，當使用者穿戴特殊顯示裝置 (VR眼鏡)進入後，會產生好像處在該設計的3D空間一般。

擴增實境(Augmented Reality, AR)

把現實世界與虛擬世界合併在一起，從而建立出一個新的環境，以及符合一般視覺上所認知的虛擬影像。在這之中，現實世界物件能夠與數位...