2016台灣生技月由7月20-21日舉行的亞洲生技商機高峰論壇(BioBusiness Asia Conference, BBA)打頭陣，因應全球趨緩的生技市場，BBA兩天活動聚焦五大分論壇，以大數據、藥物開發、創新治療、加速流程與國際策略合作等主題，邀集來自多國、各領域國際專家共同激盪火花。

文/楊傑名、陳欣儀

每年的BBA論壇一直都是台灣生技月打頭陣的指標活動，今年亦不例外，在生技展開展前一天（7月20日）隆重登場。

今年BBA論壇的主題聚焦於國際醫療產業發展趨勢，包含最新的免疫醫學與細胞療法、大數據資料庫的運用、加速藥物研發及上市策略等議題，來自多國的專家從技術、產品、投資、法規等各面向進行剖析，提供台灣生技產業未來發展的參考。

在分論壇開始之前，大會首先邀請幾位國內外重量級專家，從不同角度探討台灣生技產業的現況與國際挑戰。

國際知名創投維梧資本創始人之一的Edgar G. Engleman說，台灣最大強項就是醫療，但產業與政府卻相對較為保守，他觀察到台灣許多藥物的發展，臨床一期都是在國外完成，台灣才接手二期或三期研究，但若要做更好的臨床試驗，應該從最初的研發著手。

國際知名生技媒體BioCentury總裁David Flores已連續3年參加台灣生技展，他認為國際資金需要能流動的資本市場，台灣不少生技公司股價估值過高，加上股市市場規模小，造成資金在台灣流動性低，影響國際投資人或創投的興趣。他建議，台灣未來除應鬆綁早期臨床試驗的法規，資本市場也應該要國際化。

根據國際市場調研機構Pugatch Consilium所發表的《全球生物醫藥競爭力及投資調查》，在新興市場中，台灣打敗印度、中國，僅次新加坡、韓國名列第三。

年年舉辦美國生技展的生技創新組織(Biotechnology Innovation Organization, BIO)資深副總Joseph Damond指出，由此可見，比起市場規模大小，完整的法規制度、創新研發能量以及IP智財保護才是關鍵。

「若台灣能夠協助國際企業解決大中華地區的法規核准問題，就能搶得先機。」

他認為，台灣的優勢在於臨床試驗、科學研究、法規核可品質、資金與健保制度等，但也存在諸如人才流失、法規核可時間冗長、公司規模普遍不大等問題，再加上保險給付單位過度追求成本控管，將限制前瞻性療法的應用，阻礙產業發展。

他並指出，在IP智財方面，台灣法規雖尚稱保護完善，但執法力道不足，也有礙台灣在國際市場上的利基。

Session 1：大數據與數位醫療帶動新商機

近年來，全球越來越多生技醫療業者積極與數位科技進行跨界整合，有鑑於此，資誠聯合會計師事務所(PwC Taiwan)特別力邀5位兼具生技醫療與數位科技跨界整合的資深實務專家，以大數據及數位醫療為主題與台灣業者分享經驗。

資誠副所長曾惠瑾致詞時表示，近年數位科技日新月益，相關應用領域如大數據、物聯網、人工智能等科技正快速擴張，同時在跨界整合的趨勢下，逐漸發揮相乘效果。從目前的趨勢看來，未來數位科技不僅能帶給人類更便利的生活，也能為人類創造更健康的未來。

資誠於東南亞的生技醫療產業負責人Christopher Norton，在加入PwC前已擁有16年的生技醫療產業專業經歷，此次論壇中，他與來賓分享生技醫療產業未來在數位革新下將面臨的變革，包括醫療大數據的應用與個資安全保護的挑戰等實務議題。

他表示，今年4月，Pfizer與IBM宣布聯合展開創新型遠程監控解決方案，改變醫師治療帕金森氏症病患的方式；來自Pfizer的資深經理Kelly Zou則分享生技醫療領域所取得之大數據的應用，透過大數據的分析，能進一步了解患者疾病進展與藥物反應，幫助治療決策和臨床試驗設計，也能加速新式治療的研發。

今年1月，IBM與Medtronic開發出能透過穿戴裝置監控糖尿病患者長時間血糖波動情形的App與相關儀器。來自Medtronic的資深經理Kanet Chan，除了從資通訊(IT)的角度分享互聯醫療、以為中心的醫療趨勢及大數據的挑戰之外，也列舉Medtronic的多個實際案例和與會者分享。

Chan指出，現在的醫療科技已跨越療法及藥物，注重患者與社群的連結，不只監控用藥，以大數據連結照護，延伸到運動、飲食等。「提供誘因才能從下而上建構社群，進而取得可靠的數據。」

她也表示，Medtronic有一套針對醫療價值創造的「七步驟架構」，公司根據該架構曾協助開發降低感染機率的新型植入式醫材，原本的醫材可能會有10-20%感染機率，但新醫材技術還能降低病患回診機率，減低醫療成本。

今年，Medtronic也與美國知名診所Mayo Clinic合作，藉由大數據追蹤安寧病患，規劃最能促進生活品質的療程設計。

另外，IBM研發的超級電腦「Watson」則具有人工智慧及分析軟體，已學習了包括200本醫學課本在內的1,500萬頁醫藥資料及案例。綜合病患的基因體及病歷，Watson能在短時間內幫助醫師診斷更加準確，並提供可行的治療選項及其依據。

IBM非常希望能將Watson的應用深入推廣至各國醫療體系，擴大Watson應用平台。為此，IBM不惜持續併購包括生命科學、腫瘤基因體、影像、照護管理以及保險等數據分析開發的小公司，如TRUVEN、explorys、Phytel、MERGE、Medical Abstracts、Reseach Documents 等，目的就是要讓Watson的數據分析不斷進化、精進。

目前，IBM已提供Watson的技術予美國退伍軍人部，參與美國最大的整合醫療照護體系。此外，IBM也已與斯隆-凱特琳癌症研究紀念中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre)合作，開發「Watson for Oncology」應用於癌症治療方案。

在這場全球生醫產業跨界轉型的激烈競爭中，究竟台灣是否有突破的機會？

曾惠瑾認為，截至2015年底，台灣已有8成的醫院宣告實施電子病歷，擁有發展醫療大數據應用的穩固基礎，只要在保全資訊前提下，解決個資法資訊保護的藩籬，以及資訊交換的技術標準問題，必然能打造具國際競爭力的環境。

Kelly 也指出，台灣雖小但因為人口、種族集中，正在建立的人類基因體資料庫許多指標追蹤容易，數據分析將能更準確，是建立資料科技非常理想的據點。

Session 2：急起直追的生物製劑利基市場

全球生物相似藥(Biosimilars)近年成長迅速，在藥品市場占有比例急速攀升，2009年至2019年間將有21個重要生物製劑專利陸續到期，其市場總價值在美國超過50億美元，生物相性藥的製造蔚為風潮。

投入生物藥開發與製造的永昕生物醫藥總經理溫國蘭表示，臨床試驗是生物相似藥及生物製劑的重心，因此生物相似藥的臨床試驗需要更嚴謹的設計。

美商昆泰(Quintiles)亞洲臨床策略、策略性藥物開發負責人Charu Manaktala以自家公司的經驗為例，分享生物相似藥於臨床開發的挑戰。

她強調生物相似藥進行比較性試驗時，應事先界定極限值，並針對試驗背景證明其合理性，且必須清楚了解參考藥品的特性，以選擇有利於展現生物相似藥優勢之藥動、藥力學、有效性與安全性的參考藥品。

Manaktala針對如何選擇適應症和試驗終點進行介紹，並以單株抗體藥物Bevacizumab/Avastin為例，客觀緩解率(ORR)是Bevacizumab進行生物相似藥的臨床試驗時，公認最靈敏的試驗終點，如欲擴增(extrapolation)適應症時，應可以所有聲稱具相同藥物作用機轉(mechanism of action, MoA)的適應症為考量。

她並說明，如非小細胞肺癌(NSCLC)是最敏感的Bevacizumab適應症；大腸直腸癌(CRC)則是值得鎖定的市場；而子宮頸癌(cervical cancer)是最近被批准的適應症但尚待加以探討。

對於高風險生物製劑從臨床前進入第一期臨床試驗的安全性與劑量考量，百瑞精鼎(PAREXEL)投資組合管理副總裁Emily Ta...