文/張立群

公司現況

益得生物科技成立於2010年，由健喬信元所創辦，目前股本5.5億新台幣，董事長為林智暉，公司以其獨特的HFA MDI(Metered-Dose Inhaler)噴霧技術開發數項氣喘/慢性肺阻塞類的噴劑學名藥、新複方與新劑型新藥。

MDI又分為CFC MDI(氟氣碳吸入劑)與HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)，前者由於造成環保上的問題，漸為各國法規所不容，將逐漸被後者所取代，故益得所開發的HFA MDI產品站在對的趨勢上。

益得2014年7月斥資12.2億新台幣買下Novartis在台灣的MDI/DPI廠房並購入新設備，將用於目前主力開發4項學名藥、1項新複方新藥與1項新劑型新藥，各開發藥物分述如下(見表一)：

1. Duasma HFA MDI (學名藥)：原廠藥為AstraZeneca (AZ)年銷售10億美元的Pulmicort，主成分為常用的皮質類固醇Budesomide，用以抑制發炎反應。Dusama目前已取得台灣學名藥藥證，並已透過「綠色通道(適用於兩岸的快速審查途徑)」進入中國的藥證審查階段；此外，該藥屬於中國急需的藥品，故有機會受惠於CFDA於2015年7月所公告的「2015年第140號公告」，可進一步加速藥品在中國的上市。

2. Synvent HFA MDI (學名藥)：原廠藥為GSK年銷售26億美元的Ventolin，主成分Albuterol為全球常用的短效乙二型協同吸入劑(支氣管擴張劑)。Synvent目前已取得台灣學名藥藥證，並已透過「綠色通道」進入中國的藥證審查階段。

3. Budesonide+Formoterol HFA MDI (學名藥)：原廠藥為AstraZeneca (AZ)年銷售34億美元的Symbicort，是結合2項主成分- Budesonide (皮質類固醇，用於抑制發炎反應)與Formoterol(β2腎上腺素性劑，用於支氣管擴張)的複方型氣喘、慢性肺阻塞藥物。目前正由TFDA與美國FDA進行查驗登記，美國為首款ANDA的學名藥，並已透過「綠色通道」進入中國的藥證審查階段。

然原廠藥Symbicort屬於無酒精配方，公司的Budesonide+Formoterol則屬於低酒精配方，雖已讓藥物性質接近原廠藥，但美國地區仍具有審查過程中補件的風險。

4. Synflutide (Fluticasone+Salmeterol) HFA MDI (學名藥)：原廠藥為GSK年銷售80億美元的Advair/Seretide，是結合了2項主成分－ Fluticasone (三氟化皮質類固醇...